Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig eller selektiv stresstest efter revaskularisering: ROSSTAR Trial RCT-oversigt (ROSSTAR)

15. marts 2017 opdateret af: Dr. Dominique Joyal, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
ROSSTAR-forsøget er et pragmatisk forsøg, der direkte vil sammenligne strategierne for rutinemæssig og selektiv stressbilleddannelsestest (med radionuklid-billeddannelse (RNI)) sent efter PCI eller CABG hos asymptomatiske patienter. Undersøgelsen vil være et enkelt centerforsøg baseret på Jewish General Hospital (JGH), et McGill University undervisningshospital (Montreal, Quebec). I alt 1100 patienter, som enten er >5 år post-CABG eller >2 år post-PCI, vil blive randomiseret. Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til en rutinemæssig RNI-test, og den anden halvdel til selektiv RNI-test.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen konsensus i de nuværende retningslinjer med hensyn til betydningen af ​​stress-billeddannelsestest sent efter revaskularisering. Spørgsmålet, der skal løses af forsøget, er, om rutinemæssig stress-billeddannelsestest (stresstest med nuklear perfusionsbilleddannelse) gavner patienterne sent efter perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypassoperation (CABG).

Hvad er de vigtigste forskningsspørgsmål, der skal behandles?

  1. Er en strategi med rutinemæssig stressbilleddannelsestest sent efter PCI eller CABG forbundet med lavere kliniske hændelsesrater end en strategi med selektiv stressbilleddannelsestest?
  2. Er en strategi med rutinemæssig stressbilleddannelsestest sent efter PCI eller CABG forbundet med bedre livskvalitet end en strategi med selektiv stressbilledtestning?
  3. Hvad er ressourceudnyttelsen forbundet med rutinemæssig kontra selektiv stress-billeddannelsestest?

Hvad er den primære hypotese? Den primære hypotese er, at rutinemæssig stress-billeddannelsestest sent efter PCI eller CABG er forbundet med lavere kliniske hændelsesrater end en strategi med selektiv stressbilleddannelsestest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Patienter, der har gennemgået CABG eller PCI.
  • 2. CABG-kirurgi forekom >5 år og PCI >2 år før randomisering.
  • 3.Patienter skal have haft mindst én SVG i CABG-gruppen.
  • 4.Patienter er asymptomatiske eller har minimale kroniske anginasymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Deltagelse i et modstridende klinisk studie.
  • 2.RNI-test allerede planlagt eller udført inden for de seneste 12 måneder.
  • 3. Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • 4.Kontraindikationer til eller manglende evne til at udføre træningsløbebåndstest eller farmakologisk test.
  • 5. Medicinsk tilstand med en prognose på mindre end 3,25 år.
  • 6. Sandsynligvis ikke tilgængelig for opfølgning.
  • 7. Kan ikke læse og forstå engelsk eller fransk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Observation
Patienten modtager standardobservation, dvs. lav kun en nuklear billeddannelsesstresstest, hvis symptomer viser sig i løbet af 3 år.
Andet: Observation
Patienten modtager standardobservation dvs. lav kun en nuklear billeddannelsesstresstest, hvis symptomer viser sig i løbet af 3 år
Eksperimentel: Nuklear Perfusion Imaging Stress Test
Patienten modtager rutinemæssig nuklear image perfusion stresstest
Diagnostisk test: Nuklear Perfusion Imaging Stress Test
Patienten modtager rutinemæssig nuklear image perfusion stresstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret indeks (dvs. hvis nogen er positive, er indekset positivt)
Tidsramme: Årligt op til 3 år fra datoen for randomisering
Myokardieinfarkt, død, akut indlæggelse af hjerteårsager
Årligt op til 3 år fra datoen for randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og årligt op til 3 år fra datoen for randomisering
Forskel i score mellem baseline og opfølgende Seattle Angina Spørgeskema
Baseline og årligt op til 3 år fra datoen for randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: Årligt op til 3 år fra datoen for randomisering
Samlet antal hospitalsdage for hjerteindlæggelser, yderligere invasiv og ikke-invasiv testning og revaskulariseringsprocedurer
Årligt op til 3 år fra datoen for randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique Joyal, MD, Interventional Cardiologist, Assistant Professor of Medicine, McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CODIM-MBM-17-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner