Rutynowe lub selektywne testy wysiłkowe po rewaskularyzacji: zarys RCT Trial RCT (ROSSTAR)
15 marca 2017 zaktualizowane przez: Dr. Dominique Joyal, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Badanie ROSSTAR jest pragmatycznym badaniem, które będzie bezpośrednio porównywać strategie rutynowych i selektywnych badań obrazowych wysiłkowych (z obrazowaniem radionuklidów (RNI)) późno po PCI lub CABG u pacjentów bezobjawowych.
Badanie będzie prowadzone w jednym ośrodku, zlokalizowanym w Jewish General Hospital (JGH), szpitalu uniwersyteckim McGill (Montreal, Quebec).
Randomizacji zostanie poddanych łącznie 1100 pacjentów, którzy są >5 lat po CABG lub >2 lata po PCI.
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do rutynowych testów RNI, a druga połowa do selektywnych testów RNI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W aktualnych wytycznych nie ma konsensusu co do roli badań obrazowych wysiłkowych późno po rewaskularyzacji. Kwestią, która ma zostać rozwiązana w badaniu, jest to, czy rutynowe testy obrazowania wysiłkowego (test wysiłkowy z obrazowaniem perfuzji jądrowej) przynoszą korzyści pacjentom późno po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Jakie są główne pytania badawcze, na które należy odpowiedzieć?
- Czy strategia rutynowych badań obrazowych wysiłkowych późno po PCI lub CABG wiąże się z niższym odsetkiem zdarzeń klinicznych niż strategia selektywnych badań obrazowych wysiłkowych?
- Czy strategia rutynowych badań obrazowych wysiłkowych późno po PCI lub CABG wiąże się z lepszą jakością życia niż strategia selektywnych badań obrazowych wysiłkowych?
- Jakie jest wykorzystanie zasobów związane z rutynowymi i selektywnymi testami obrazowania warunków skrajnych?
Jaka jest główna hipoteza? Podstawowa hipoteza jest taka, że rutynowe badania obrazowe w warunkach wysiłkowych późno po PCI lub CABG wiążą się z niższym odsetkiem zdarzeń klinicznych niż strategia selektywnych badań obrazowych w warunkach wysiłkowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1.Pacjenci, którzy przeszli CABG lub PCI.
- 2. Operacja CABG miała miejsce >5 lat, a PCI >2 lata przed randomizacją.
- 3. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną SVG w grupie CABG.
- 4. Pacjenci są bezobjawowi lub mają minimalne objawy przewlekłej dławicy piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Udział w sprzecznym badaniu klinicznym.
- 2. Testy RNI już zaplanowane lub przeprowadzone w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- 3. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- 4. Przeciwwskazania lub niemożność wykonania próby wysiłkowej na bieżni lub badań farmakologicznych.
- 5. Stan zdrowia z prognozą krótszą niż 3,25 roku.
- 6.Prawdopodobnie niedostępna do obserwacji.
- 7. Niezdolny do czytania i rozumienia języka angielskiego lub francuskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obserwacja
Pacjent otrzymuje standardową obserwację, tj.
wykonać test wysiłkowy z obrazowaniem jądrowym tylko wtedy, gdy objawy pojawią się w ciągu 3 lat.
|
Pacjent otrzymuje standardową obserwację tj.
wykonać test wysiłkowy z obrazowaniem jądrowym tylko wtedy, gdy objawy pojawią się w ciągu 3 lat
|
|
Eksperymentalny: Test wysiłkowy obrazowania perfuzji jądrowej
Pacjent otrzymuje rutynowy test wysiłkowy perfuzji z obrazem jądrowym
|
Pacjent otrzymuje rutynowy test wysiłkowy perfuzji z obrazem jądrowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks łączony (tj. jeśli jakieś są dodatnie, to indeks jest dodatni)
Ramy czasowe: Co roku do 3 lat od daty randomizacji
|
Zawał mięśnia sercowego, śmierć, pilna hospitalizacja z przyczyn kardiologicznych
|
Co roku do 3 lat od daty randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i corocznie do 3 lat od daty randomizacji
|
Różnica w wynikach między punktem wyjściowym a kontrolnym kwestionariuszem Seattle Angina
|
Wartość wyjściowa i corocznie do 3 lat od daty randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: Co roku do 3 lat od daty randomizacji
|
Całkowita liczba dni hospitalizacji na przyjęcia kardiologiczne, dalsze badania inwazyjne i nieinwazyjne oraz procedury rewaskularyzacji
|
Co roku do 3 lat od daty randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique Joyal, MD, Interventional Cardiologist, Assistant Professor of Medicine, McGill University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Brindis RG, Douglas PS, Hendel RC, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR, Raskin IE, Hendel RC, Bateman TM, Cerqueira MD, Gibbons RJ, Gillam LD, Gillespie JA, Hendel RC, Iskandrian AE, Jerome SD, Krumholz HM, Messer JV, Spertus JA, Stowers SA; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Nuclear Cardiology; American Heart Association. ACCF/ASNC appropriateness criteria for single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging (SPECT MPI): a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group and the American Society of Nuclear Cardiology endorsed by the American Heart Association. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1587-605. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2148-50.
- Hendel RC, Berman DS, Di Carli MF, Heidenreich PA, Henkin RE, Pellikka PA, Pohost GM, Williams KA; American College of Cardiology Foundation Appropriate Use Criteria Task Force; American Society of Nuclear Cardiology; American College of Radiology; American Heart Association; American Society of Echocardiology; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance; Society of Nuclear Medicine. ACCF/ASNC/ACR/AHA/ASE/SCCT/SCMR/SNM 2009 Appropriate Use Criteria for Cardiac Radionuclide Imaging: A Report of the American College of Cardiology Foundation Appropriate Use Criteria Task Force, the American Society of Nuclear Cardiology, the American College of Radiology, the American Heart Association, the American Society of Echocardiography, the Society of Cardiovascular Computed Tomography, the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, and the Society of Nuclear Medicine. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 9;53(23):2201-29. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.013. No abstract available.
- Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, Berra K, Blankenship JC, Dallas AP, Douglas PS, Foody JM, Gerber TC, Hinderliter AL, King SB 3rd, Kligfield PD, Krumholz HM, Kwong RY, Lim MJ, Linderbaum JA, Mack MJ, Munger MA, Prager RL, Sabik JF, Shaw LJ, Sikkema JD, Smith CR Jr, Smith SC Jr, Spertus JA, Williams SV; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Physicians; American Association for Thoracic Surgery; Preventive Cardiovascular Nurses Association; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):e44-e164. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.013. Epub 2012 Nov 19. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CODIM-MBM-17-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone