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Test da sforzo di routine o selettivo dopo la rivascolarizzazione: schema RCT dello studio ROSSTAR (ROSSTAR)

15 marzo 2017 aggiornato da: Dr. Dominique Joyal, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Lo studio ROSSTAR è uno studio pragmatico che confronterà direttamente le strategie dei test di imaging da stress di routine e selettivi (con imaging con radionuclidi (RNI)) dopo PCI o CABG in pazienti asintomatici. Lo studio sarà una sperimentazione a centro unico con sede presso il Jewish General Hospital (JGH), un ospedale universitario della McGill University (Montreal, Quebec). Verrà randomizzato un totale di 1100 pazienti che sono >5 anni post-CABG o >2 anni post-PCI. La metà dei pazienti sarà randomizzata a un test RNI di routine e l'altra metà a test RNI selettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non c'è consenso nelle attuali linee guida per quanto riguarda il ruolo dei test di imaging da sforzo dopo la rivascolarizzazione. Il problema che deve essere risolto dallo studio è se il test di imaging da stress di routine (stress test con imaging di perfusione nucleare) avvantaggia i pazienti in ritardo dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) o l'intervento di bypass coronarico (CABG).

Quali sono le principali domande di ricerca da affrontare?

  1. Una strategia di test di imaging da stress di routine in ritardo dopo PCI o CABG è associata a tassi di eventi clinici inferiori rispetto a una strategia di test di imaging da stress selettivo?
  2. Una strategia di test di imaging da stress di routine in ritardo dopo PCI o CABG è associata a una migliore qualità della vita rispetto a una strategia di test di imaging da stress selettivo?
  3. Qual è l'utilizzo delle risorse associato ai test di imaging da stress di routine rispetto a quelli selettivi?

Qual è l'ipotesi primaria? L'ipotesi principale è che il test di imaging da stress di routine tardivo dopo PCI o CABG sia associato a tassi di eventi clinici inferiori rispetto a una strategia di test di imaging da stress selettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Pazienti sottoposti a CABG o PCI.
  • 2.La chirurgia CABG si è verificata >5 anni e PCI >2 anni prima della randomizzazione.
  • 3. I pazienti devono aver avuto almeno un SVG nel gruppo CABG.
  • 4. I pazienti sono asintomatici o presentano sintomi anginosi cronici minimi.

Criteri di esclusione:

  • 1.Partecipazione a uno studio clinico conflittuale.
  • 2.Test RNI già pianificati o eseguiti negli ultimi 12 mesi.
  • 3. Impossibile fornire il consenso informato.
  • 4. Controindicazioni o impossibilità di eseguire test su tapis roulant o test farmacologici.
  • 5. Condizione medica con prognosi inferiore a 3,25 anni.
  • 6. Probabilmente non sarà disponibile per il follow-up.
  • 7.Incapace di leggere e comprendere l'inglese o il francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Osservazione
Il paziente riceve un'osservazione standard, ad es. eseguire uno stress test di imaging nucleare solo se i sintomi si presentano nel corso di 3 anni.
Altro: Osservazione
Il paziente riceve un'osservazione standard, ad es. eseguire uno stress test di imaging nucleare solo se i sintomi si presentano nel corso di 3 anni
Sperimentale: Test di stress per imaging di perfusione nucleare
Il paziente riceve di routine lo stress test di perfusione dell'immagine nucleare
Test diagnostico: Test di stress per imaging di perfusione nucleare
Il paziente riceve di routine lo stress test di perfusione dell'immagine nucleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice combinato (ovvero se qualcuno è positivo, allora l'indice è positivo)
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 3 anni dalla data di randomizzazione
Infarto miocardico, morte, ricovero urgente per motivi cardiaci
Ogni anno fino a 3 anni dalla data di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e annuale fino a 3 anni dalla data di randomizzazione
Differenza nei punteggi tra il Seattle Angina Questionnaire al basale e il follow-up
Basale e annuale fino a 3 anni dalla data di randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 3 anni dalla data di randomizzazione
Numero totale di giorni di degenza per ricoveri cardiaci, ulteriori test invasivi e non invasivi e procedure di rivascolarizzazione
Ogni anno fino a 3 anni dalla data di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Joyal, MD, Interventional Cardiologist, Assistant Professor of Medicine, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CODIM-MBM-17-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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