- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03067402
Pruebas de estrés de rutina o selectivas después de la revascularización: Resumen del ECA del ensayo ROSSTAR (ROSSTAR)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No hay consenso en las guías actuales con respecto al papel de las pruebas de imagen de esfuerzo tardías después de la revascularización. El problema que debe resolver el ensayo es si las pruebas de imágenes de estrés de rutina (prueba de esfuerzo con imágenes de perfusión nuclear) benefician a los pacientes después de una intervención coronaria percutánea (PCI) o una cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
¿Cuáles son las principales preguntas de investigación a abordar?
- ¿Una estrategia de pruebas de imágenes de estrés de rutina tardías después de la PCI o CABG está asociada con tasas de eventos clínicos más bajas que una estrategia de pruebas de imágenes de estrés selectivas?
- ¿Una estrategia de pruebas de imágenes de estrés de rutina tardías después de PCI o CABG está asociada con una mejor calidad de vida que una estrategia de pruebas de imágenes de estrés selectivas?
- ¿Cuál es la utilización de recursos asociada con las pruebas de imágenes de esfuerzo de rutina frente a las selectivas?
¿Cuál es la hipótesis principal? La hipótesis principal es que las pruebas de imágenes de estrés de rutina tardías después de la PCI o la CABG se asocian con tasas de eventos clínicos más bajas que una estrategia de pruebas de imágenes de estrés selectivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Iannuzzi, MSc
- Número de teléfono: 26191 (514)340-8222
- Correo electrónico: david.iannuzzi.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Pacientes que se han sometido a CABG o PCI.
- 2. La cirugía CABG ocurrió > 5 años y PCI > 2 años antes de la aleatorización.
- 3. Los pacientes deben haber tenido al menos un SVG en el grupo CABG.
- 4. Los pacientes son asintomáticos o tienen síntomas anginosos crónicos mínimos.
Criterio de exclusión:
- 1.Participación en un estudio clínico conflictivo.
- 2. Pruebas de RNI ya planificadas o realizadas en los últimos 12 meses.
- 3. Incapaz de dar consentimiento informado.
- 4. Contraindicaciones o incapacidad para realizar pruebas de ejercicio en cinta rodante o pruebas farmacológicas.
- 5.Condición médica con pronóstico menor a 3.25 años.
- 6.Es probable que no esté disponible para el seguimiento.
- 7. Incapaz de leer y entender inglés o francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Observación
El paciente recibe observación estándar, es decir,
solo realice una prueba de estrés con imágenes nucleares si los síntomas se presentan en el transcurso de 3 años.
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El paciente recibe observación estándar, es decir,
solo realice una prueba de esfuerzo con imágenes nucleares si los síntomas se presentan en el transcurso de 3 años
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Experimental: Prueba de esfuerzo con imágenes de perfusión nuclear
El paciente recibe una prueba de estrés de perfusión de imagen nuclear de rutina
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El paciente recibe una prueba de estrés de perfusión de imagen nuclear de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice combinado (es decir, si alguno es positivo, entonces el índice es positivo)
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 3 años a partir de la fecha de aleatorización
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Infarto de miocardio, muerte, hospitalización urgente por motivos cardíacos
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Anualmente hasta 3 años a partir de la fecha de aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y anual hasta 3 años desde la fecha de aleatorización
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Diferencia en las puntuaciones entre el inicio y el seguimiento Cuestionario de angina de Seattle
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Línea de base y anual hasta 3 años desde la fecha de aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Utilización de recursos
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 3 años a partir de la fecha de aleatorización
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Número total de días de hospitalización para admisiones cardíacas, pruebas adicionales invasivas y no invasivas y procedimientos de revascularización
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Anualmente hasta 3 años a partir de la fecha de aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Joyal, MD, Interventional Cardiologist, Assistant Professor of Medicine, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Brindis RG, Douglas PS, Hendel RC, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR, Raskin IE, Hendel RC, Bateman TM, Cerqueira MD, Gibbons RJ, Gillam LD, Gillespie JA, Hendel RC, Iskandrian AE, Jerome SD, Krumholz HM, Messer JV, Spertus JA, Stowers SA; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Nuclear Cardiology; American Heart Association. ACCF/ASNC appropriateness criteria for single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging (SPECT MPI): a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group and the American Society of Nuclear Cardiology endorsed by the American Heart Association. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1587-605. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2148-50.
- Hendel RC, Berman DS, Di Carli MF, Heidenreich PA, Henkin RE, Pellikka PA, Pohost GM, Williams KA; American College of Cardiology Foundation Appropriate Use Criteria Task Force; American Society of Nuclear Cardiology; American College of Radiology; American Heart Association; American Society of Echocardiology; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance; Society of Nuclear Medicine. ACCF/ASNC/ACR/AHA/ASE/SCCT/SCMR/SNM 2009 Appropriate Use Criteria for Cardiac Radionuclide Imaging: A Report of the American College of Cardiology Foundation Appropriate Use Criteria Task Force, the American Society of Nuclear Cardiology, the American College of Radiology, the American Heart Association, the American Society of Echocardiography, the Society of Cardiovascular Computed Tomography, the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, and the Society of Nuclear Medicine. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 9;53(23):2201-29. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.013. No abstract available.
- Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, Berra K, Blankenship JC, Dallas AP, Douglas PS, Foody JM, Gerber TC, Hinderliter AL, King SB 3rd, Kligfield PD, Krumholz HM, Kwong RY, Lim MJ, Linderbaum JA, Mack MJ, Munger MA, Prager RL, Sabik JF, Shaw LJ, Sikkema JD, Smith CR Jr, Smith SC Jr, Spertus JA, Williams SV; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Physicians; American Association for Thoracic Surgery; Preventive Cardiovascular Nurses Association; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):e44-e164. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.013. Epub 2012 Nov 19. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CODIM-MBM-17-001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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