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Pruebas de estrés de rutina o selectivas después de la revascularización: Resumen del ECA del ensayo ROSSTAR (ROSSTAR)

15 de marzo de 2017 actualizado por: Dr. Dominique Joyal, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
El ensayo ROSSTAR es un ensayo pragmático que comparará directamente las estrategias de las pruebas de imágenes de estrés de rutina y selectivas (con imágenes con radionúclidos (RNI)) tardías después de la PCI o CABG en pacientes asintomáticos. El estudio será un ensayo de centro único basado en el Hospital General Judío (JGH), un hospital docente de la Universidad McGill (Montreal, Quebec). Se aleatorizará un total de 1100 pacientes que estén > 5 años después de la CABG o > 2 años después de la PCI. La mitad de los pacientes serán asignados aleatoriamente a una prueba RNI de rutina y la otra mitad a una prueba RNI selectiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

No hay consenso en las guías actuales con respecto al papel de las pruebas de imagen de esfuerzo tardías después de la revascularización. El problema que debe resolver el ensayo es si las pruebas de imágenes de estrés de rutina (prueba de esfuerzo con imágenes de perfusión nuclear) benefician a los pacientes después de una intervención coronaria percutánea (PCI) o una cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).

¿Cuáles son las principales preguntas de investigación a abordar?

  1. ¿Una estrategia de pruebas de imágenes de estrés de rutina tardías después de la PCI o CABG está asociada con tasas de eventos clínicos más bajas que una estrategia de pruebas de imágenes de estrés selectivas?
  2. ¿Una estrategia de pruebas de imágenes de estrés de rutina tardías después de PCI o CABG está asociada con una mejor calidad de vida que una estrategia de pruebas de imágenes de estrés selectivas?
  3. ¿Cuál es la utilización de recursos asociada con las pruebas de imágenes de esfuerzo de rutina frente a las selectivas?

¿Cuál es la hipótesis principal? La hipótesis principal es que las pruebas de imágenes de estrés de rutina tardías después de la PCI o la CABG se asocian con tasas de eventos clínicos más bajas que una estrategia de pruebas de imágenes de estrés selectivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Pacientes que se han sometido a CABG o PCI.
  • 2. La cirugía CABG ocurrió > 5 años y PCI > 2 años antes de la aleatorización.
  • 3. Los pacientes deben haber tenido al menos un SVG en el grupo CABG.
  • 4. Los pacientes son asintomáticos o tienen síntomas anginosos crónicos mínimos.

Criterio de exclusión:

  • 1.Participación en un estudio clínico conflictivo.
  • 2. Pruebas de RNI ya planificadas o realizadas en los últimos 12 meses.
  • 3. Incapaz de dar consentimiento informado.
  • 4. Contraindicaciones o incapacidad para realizar pruebas de ejercicio en cinta rodante o pruebas farmacológicas.
  • 5.Condición médica con pronóstico menor a 3.25 años.
  • 6.Es probable que no esté disponible para el seguimiento.
  • 7. Incapaz de leer y entender inglés o francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Observación
El paciente recibe observación estándar, es decir, solo realice una prueba de estrés con imágenes nucleares si los síntomas se presentan en el transcurso de 3 años.
El paciente recibe observación estándar, es decir, solo realice una prueba de esfuerzo con imágenes nucleares si los síntomas se presentan en el transcurso de 3 años
Experimental: Prueba de esfuerzo con imágenes de perfusión nuclear
El paciente recibe una prueba de estrés de perfusión de imagen nuclear de rutina
El paciente recibe una prueba de estrés de perfusión de imagen nuclear de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice combinado (es decir, si alguno es positivo, entonces el índice es positivo)
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 3 años a partir de la fecha de aleatorización
Infarto de miocardio, muerte, hospitalización urgente por motivos cardíacos
Anualmente hasta 3 años a partir de la fecha de aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y anual hasta 3 años desde la fecha de aleatorización
Diferencia en las puntuaciones entre el inicio y el seguimiento Cuestionario de angina de Seattle
Línea de base y anual hasta 3 años desde la fecha de aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de recursos
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 3 años a partir de la fecha de aleatorización
Número total de días de hospitalización para admisiones cardíacas, pruebas adicionales invasivas y no invasivas y procedimientos de revascularización
Anualmente hasta 3 años a partir de la fecha de aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique Joyal, MD, Interventional Cardiologist, Assistant Professor of Medicine, McGill University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

20 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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