Rutinmässig eller selektiv stresstestning efter revaskularisering: ROSSTAR-försök RCT-översikt (ROSSTAR)
15 mars 2017 uppdaterad av: Dr. Dominique Joyal, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
ROSSTAR-studien är en pragmatisk studie som direkt kommer att jämföra strategierna för rutinmässig och selektiv stressavbildningstestning (med radionuklidavbildning (RNI)) sent efter PCI eller CABG hos asymtomatiska patienter.
Studien kommer att vara ett enda centrumförsök baserat på Jewish General Hospital (JGH), ett undervisningssjukhus vid McGill University (Montreal, Quebec).
Totalt 1100 patienter som antingen är >5 år efter CABG eller >2 år efter PCI kommer att randomiseras.
Hälften av patienterna kommer att randomiseras till en rutinmässig RNI-testning och den andra hälften till selektiv RNI-testning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ingen konsensus i nuvarande riktlinjer angående rollen av stressavbildningstestning sent efter revaskularisering. Frågan som ska lösas av försöket är om rutinmässig stressavbildningstestning (stresstest med nukleär perfusionsavbildning) gynnar patienter sent efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypasskirurgi (CABG).
Vilka är de huvudsakliga forskningsfrågorna som ska behandlas?
- Är en strategi med rutinmässig stressavbildningstestning sent efter PCI eller CABG associerad med lägre kliniska händelsefrekvenser än en strategi för selektiv stressavbildningstestning?
- Är en strategi med rutinmässig stressavbildningstestning sent efter PCI eller CABG förknippad med bättre livskvalitet än en strategi för selektiv stressavbildningstestning?
- Vad är resursutnyttjandet förknippat med rutinmässig kontra selektiv stressavbildningstestning?
Vad är den primära hypotesen? Den primära hypotesen är att rutinmässig stressavbildningstestning sent efter PCI eller CABG är associerad med lägre kliniska händelsefrekvenser än en strategi med selektiv stressavbildningstestning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1.Patienter som har genomgått CABG eller PCI.
- 2. CABG-kirurgi inträffade >5 år och PCI >2 år före randomisering.
- 3.Patienter måste ha haft minst en SVG i CABG-gruppen.
- 4.Patienter är asymtomatiska eller har minimala kroniska kärlkrampsymtom.
Exklusions kriterier:
- 1. Deltagande i en motstridig klinisk studie.
- 2.RNI-tester som redan planerats eller utförts under de senaste 12 månaderna.
- 3. Det går inte att ge informerat samtycke.
- 4.Kontraindikationer för eller oförmåga att utföra testning av löpband eller farmakologiska tester.
- 5. Medicinskt tillstånd med en prognos på mindre än 3,25 år.
- 6. Sannolikt vara otillgänglig för uppföljning.
- 7. Kan inte läsa och förstå engelska eller franska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Observation
Patienten får standardobservation, d.v.s.
gör bara ett nukleärt avbildningsstresstest om symtomen visar sig under loppet av 3 år.
|
Patienten får standardobservation d.v.s.
gör bara ett nukleärt avbildningsstresstest om symtomen visar sig under loppet av 3 år
|
|
Experimentell: Nuclear Perfusion Imaging Stress Test
Patienten får rutinmässigt nukleär bildperfusionsstresstest
|
Patienten får rutinmässigt nukleär bildperfusionsstresstest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerat index (dvs om några är positiva är index positivt)
Tidsram: Årligen upp till 3 år från datum för randomisering
|
Hjärtinfarkt, död, akut sjukhusvistelse av hjärtskäl
|
Årligen upp till 3 år från datum för randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje och årligen upp till 3 år från datum för randomisering
|
Skillnad i poäng mellan baseline och uppföljning Seattle Angina Questionnaire
|
Baslinje och årligen upp till 3 år från datum för randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resursanvändning
Tidsram: Årligen upp till 3 år från datum för randomisering
|
Totalt antal sjukhusdagar för hjärtinläggningar, ytterligare invasiva och icke-invasiva tester och revaskulariseringsprocedurer
|
Årligen upp till 3 år från datum för randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dominique Joyal, MD, Interventional Cardiologist, Assistant Professor of Medicine, McGill University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Brindis RG, Douglas PS, Hendel RC, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR, Raskin IE, Hendel RC, Bateman TM, Cerqueira MD, Gibbons RJ, Gillam LD, Gillespie JA, Hendel RC, Iskandrian AE, Jerome SD, Krumholz HM, Messer JV, Spertus JA, Stowers SA; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Nuclear Cardiology; American Heart Association. ACCF/ASNC appropriateness criteria for single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging (SPECT MPI): a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group and the American Society of Nuclear Cardiology endorsed by the American Heart Association. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1587-605. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2148-50.
- Hendel RC, Berman DS, Di Carli MF, Heidenreich PA, Henkin RE, Pellikka PA, Pohost GM, Williams KA; American College of Cardiology Foundation Appropriate Use Criteria Task Force; American Society of Nuclear Cardiology; American College of Radiology; American Heart Association; American Society of Echocardiology; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance; Society of Nuclear Medicine. ACCF/ASNC/ACR/AHA/ASE/SCCT/SCMR/SNM 2009 Appropriate Use Criteria for Cardiac Radionuclide Imaging: A Report of the American College of Cardiology Foundation Appropriate Use Criteria Task Force, the American Society of Nuclear Cardiology, the American College of Radiology, the American Heart Association, the American Society of Echocardiography, the Society of Cardiovascular Computed Tomography, the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, and the Society of Nuclear Medicine. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 9;53(23):2201-29. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.013. No abstract available.
- Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, Berra K, Blankenship JC, Dallas AP, Douglas PS, Foody JM, Gerber TC, Hinderliter AL, King SB 3rd, Kligfield PD, Krumholz HM, Kwong RY, Lim MJ, Linderbaum JA, Mack MJ, Munger MA, Prager RL, Sabik JF, Shaw LJ, Sikkema JD, Smith CR Jr, Smith SC Jr, Spertus JA, Williams SV; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Physicians; American Association for Thoracic Surgery; Preventive Cardiovascular Nurses Association; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):e44-e164. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.013. Epub 2012 Nov 19. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
20 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
10 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2017
Första postat (Faktisk)
1 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CODIM-MBM-17-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .