Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní nebo selektivní zátěžové testování po revaskularizaci: ROSSTAR Trial RCT Outline (ROSSTAR)

15. března 2017 aktualizováno: Dr. Dominique Joyal, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Studie ROSSTAR je pragmatická studie, která bude přímo porovnávat strategie rutinního a selektivního zátěžového zobrazování (s radionuklidovým zobrazením (RNI)) pozdě po PCI nebo CABG u asymptomatických pacientů. Studie bude probíhat v jediném centru založeném na židovské všeobecné nemocnici (JGH), fakultní nemocnici McGill University (Montreal, Quebec). Celkem bude randomizováno 1100 pacientů, kteří jsou buď >5 let po CABG, nebo >2 roky po PCI. Polovina pacientů bude randomizována k rutinnímu testování RNI a druhá polovina k selektivnímu testování RNI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současných doporučeních neexistuje konsenzus ohledně role zátěžového zobrazovacího testování pozdě po revaskularizaci. Otázkou, kterou má studie vyřešit, je, zda rutinní zátěžové zobrazovací testování (zátěžový test se zobrazením jaderné perfuze) prospívá pacientům pozdě po perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG).

Jaké jsou hlavní výzkumné otázky, které je třeba řešit?

  1. Je strategie rutinního zátěžového zobrazování pozdě po PCI nebo CABG spojena s nižší četností klinických příhod než strategie selektivního zátěžového zobrazování?
  2. Je strategie rutinního zátěžového zobrazování pozdě po PCI nebo CABG spojena s lepší kvalitou života než strategie selektivního zátěžového zobrazování?
  3. Jaké je využití zdrojů spojené s rutinním vs. selektivním zátěžovým zobrazovacím testováním?

Jaká je primární hypotéza? Primární hypotézou je, že rutinní zátěžové zobrazování pozdě po PCI nebo CABG je spojeno s nižší četností klinických příhod než strategie selektivního zátěžového zobrazování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Pacienti, kteří podstoupili CABG nebo PCI.
  • 2. K operaci CABG došlo > 5 let a PCI > 2 roky před randomizací.
  • 3. Pacienti musí mít alespoň jeden SVG ve skupině CABG.
  • 4. Pacienti jsou asymptomatičtí nebo mají minimální chronické anginózní příznaky.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Účast v konfliktní klinické studii.
  • 2. Testování RNI již naplánované nebo provedené během posledních 12 měsíců.
  • 3. Nelze dát informovaný souhlas.
  • 4. Kontraindikace nebo nemožnost provést zátěžové testování na běžeckém pásu nebo farmakologické testování.
  • 5.Zdravotní stav s prognózou méně než 3,25 roku.
  • 6. Pravděpodobně nebude k dispozici pro další sledování.
  • 7.Unable číst a rozumět angličtině nebo francouzštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pozorování
Pacient dostává standardní pozorování, tzn. zátěžový test nukleárního zobrazování provádějte pouze v případě, že se symptomy objeví v průběhu 3 let.
Jiný: Pozorování
Pacient dostává standardní pozorování, tj. zátěžový test nukleárního zobrazování provádějte pouze v případě, že se symptomy objeví v průběhu 3 let
Experimentální: Zátěžový test nukleární perfuze
Pacient dostává rutinní zátěžový test perfuze jaderného obrazu
Diagnostický test: Zátěžový test nukleární perfuze
Pacient dostává rutinní zátěžový test perfuze jaderného obrazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný index (tj. pokud je nějaký kladný, pak je index kladný)
Časové okno: Ročně až 3 roky od data randomizace
Infarkt myokardu, smrt, urgentní hospitalizace z kardiálních důvodů
Ročně až 3 roky od data randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a ročně až 3 roky od data randomizace
Rozdíl ve skóre mezi výchozím a následným dotazníkem Seattle Angina
Výchozí stav a ročně až 3 roky od data randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů
Časové okno: Ročně až 3 roky od data randomizace
Celkový počet dnů hospitalizace pro přijetí na srdce, další invazivní a neinvazivní testování a revaskularizační výkony
Ročně až 3 roky od data randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Joyal, MD, Interventional Cardiologist, Assistant Professor of Medicine, McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CODIM-MBM-17-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit