血行再建術後の日常的または選択的ストレス検査: ROSSTAR 試験 RCT 概要 (ROSSTAR)
2017年3月15日 更新者：Dr. Dominique Joyal、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
ROSSTAR試験は、無症候性患者を対象としたPCIまたはCABG後の日常的なストレス画像検査と選択的ストレス画像検査（放射性核種イメージング（RNI）による）の戦略を直接比較する実用的な試験である。
この研究は、マギル大学教育病院（ケベック州モントリオール）であるユダヤ総合病院（JGH）を拠点とする単一センター試験となる。
CABG 後 5 年以上、または PCI 後 2 年以上経過している合計 1,100 人の患者がランダム化されます。
患者の半数は無作為に定期的なRNI検査に割り当てられ、残りの半数は選択的RNI検査に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
現在のガイドラインでは、血行再建術後の後期における負荷画像検査の役割についてのコンセンサスはありません。 この試験で解決されるべき問題は、ルーチンの負荷画像検査（核灌流画像による負荷検査）が、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植手術（CABG）後の後期の患者に有益であるかどうかである。
取り組むべき主な研究課題は何ですか?
- PCI または CABG 後の定期的な負荷画像検査の戦略は、選択的負荷画像検査の戦略よりも低い臨床イベント発生率と関連していますか?
- PCI または CABG 後の定期的なストレス画像検査の戦略は、選択的ストレス画像検査の戦略よりも高い生活の質と関連していますか?
- ルーチン検査と選択的ストレス画像検査に関連するリソースの使用率は何ですか?
主な仮説は何ですか? 主な仮説は、PCI または CABG の後のルーチンのストレス画像検査は、選択的ストレス画像検査の戦略よりも臨床事象発生率が低いことに関連しているというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.CABGまたはPCIを受けた患者。
- 2. CABG手術はランダム化の5年以上前、PCI手術は2年以上前に行われた。
- 3.患者はCABGグループに少なくとも1つのSVGを持っていなければなりません。
- 4.患者は無症状であるか、慢性狭心症の症状が最小限である。
除外基準:
- 1.矛盾する臨床研究への参加。
- 2. 過去 12 か月以内にすでに計画または実施された RNI 検査。
- 3.インフォームド・コンセントが得られない。
- 4.運動用トレッドミル検査または薬理学的検査が禁忌または実施できない。
- 5.予後3.25年未満の病状。
- 6.フォローアップできない可能性があります。
- 7.英語またはフランス語を読んだり理解したりすることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：観察
患者は標準的な観察を受けます。
3 年間にわたって症状が現れる場合にのみ、核画像ストレス検査を行ってください。
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患者は標準的な観察を受けます。
3 年間にわたって症状が現れる場合にのみ核画像ストレス検査を行う
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実験的：核灌流イメージングストレステスト
患者は定期的な核画像灌流ストレス検査を受ける
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患者は定期的な核画像灌流ストレス検査を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結合インデックス (つまり、いずれかが正の場合、インデックスは正になります)
時間枠：ランダム化日から最長 3 年間ごと
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心筋梗塞、死亡、心臓病による緊急入院
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ランダム化日から最長 3 年間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：ベースラインおよび無作為化日から最長 3 年間の毎年
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ベースラインとフォローアップのシアトル狭心症アンケートのスコアの差
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ベースラインおよび無作為化日から最長 3 年間の毎年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リソースの活用
時間枠：ランダム化日から最長 3 年間ごと
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心臓病による入院、さらなる侵襲的および非侵襲的検査、および血行再建術の合計入院日数
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ランダム化日から最長 3 年間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dominique Joyal, MD、Interventional Cardiologist, Assistant Professor of Medicine, McGill University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年3月20日
一次修了 (予想される)
2021年6月20日
研究の完了 (予想される)
2022年6月10日
試験登録日
最初に提出
2017年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月15日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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