Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rutin vagy szelektív stresszteszt revaszkularizáció után: ROSSTAR Trial RCT Outline (ROSSTAR)

2017. március 15. frissítette: Dr. Dominique Joyal, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
A ROSSTAR vizsgálat egy pragmatikus vizsgálat, amely közvetlenül összehasonlítja a rutin és a szelektív stressz képalkotó tesztelés stratégiáit (radionuklid képalkotással (RNI)) késői PCI vagy CABG után tünetmentes betegeknél. A tanulmány egy egyközpontú vizsgálat lesz a Jewish General Hospital (JGH), a McGill Egyetem oktatókórházában (Montreal, Quebec). Összesen 1100 olyan beteget kell randomizálni, akik a CABG után több mint 5 évvel vagy a PCI után több mint 2 évvel. A betegek felét egy rutin RNI-vizsgálatra, a másik felét pedig szelektív RNI-tesztre randomizálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi irányelvekben nincs konszenzus a stressz képalkotó tesztek szerepét illetően a késői revaszkularizációt követően. A vizsgálat által megoldandó kérdés az, hogy a rutin stressz-teszt (nukleáris perfúziós képalkotó stresszteszt) előnyös-e a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) vagy a koszorúér bypass műtét (CABG) késői szakaszában.

Melyek a legfontosabb kutatási kérdések, amelyeket meg kell vizsgálni?

  1. A PCI vagy CABG után későn elvégzett rutin stressz-képalkotó tesztelés alacsonyabb klinikai események arányával jár, mint a szelektív stressz-képalkotó tesztelés stratégiája?
  2. A PCI vagy CABG után későn végzett rutin stressz-képalkotási tesztek jobb életminőséggel járnak, mint a szelektív terheléses képalkotó tesztelés stratégiája?
  3. Milyen erőforrás-felhasználással jár a rutin és a szelektív stressz képalkotó tesztelés?

Mi az elsődleges hipotézis? Az elsődleges hipotézis az, hogy a PCI vagy CABG után későn végzett rutin stressz képalkotó tesztelés alacsonyabb klinikai események arányával jár, mint a szelektív stressz képalkotó tesztelés stratégiája.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. CABG-n vagy PCI-n átesett betegek.
  • 2. A CABG műtét >5 évvel, a PCI >2 évvel a randomizálás előtt történt.
  • 3. A betegeknek legalább egy SVG-vel kell rendelkezniük a CABG csoportban.
  • 4. A betegek tünetmentesek, vagy minimális a krónikus anginás tüneteik.

Kizárási kritériumok:

  • 1.Részvétel egy ellentmondó klinikai vizsgálatban.
  • 2. Az elmúlt 12 hónapban már tervezett vagy végrehajtott RNI-teszt.
  • 3. Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • 4. Ellenjavallatok vagy képtelenség a gyakorlati futópadon vagy farmakológiai vizsgálatok elvégzésére.
  • 5. Egészségügyi állapot 3,25 évnél rövidebb prognózissal.
  • 6. Valószínűleg nem lesz elérhető nyomon követésre.
  • 7. Nem tud olvasni és megérteni angolul vagy franciául.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Megfigyelés
A páciens standard megfigyelésben részesül, pl. csak akkor végezzen nukleáris képalkotó stressztesztet, ha a tünetek 3 év alatt jelentkeznek.
Egyéb: Megfigyelés
A páciens standard megfigyelést kap, pl. csak akkor végezzen nukleáris képalkotó stressztesztet, ha a tünetek 3 év alatt jelentkeznek
Kísérleti: Nukleáris perfúziós képalkotó stresszteszt
A páciens rutinszerű magkép-perfúziós stressztesztet kap
Diagnosztikai vizsgálat: Nukleáris perfúziós képalkotó stresszteszt
A páciens rutinszerű magkép-perfúziós stressztesztet kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált index (azaz ha bármelyik pozitív, akkor az index pozitív)
Időkeret: Évente a véletlenszerű besorolás időpontjától számított 3 évig
Szívinfarktus, halál, sürgős kórházi kezelés szívbetegségek miatt
Évente a véletlenszerű besorolás időpontjától számított 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Kiindulási és évente legfeljebb 3 évig a randomizálás dátumától számítva
Különbség a pontszámok között a kiindulási és a követési Seattle-i angina kérdőív között
Kiindulási és évente legfeljebb 3 évig a randomizálás dátumától számítva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: Évente a véletlenszerű besorolás időpontjától számított 3 évig
A kardiológiai felvételekhez, további invazív és non-invazív vizsgálatokhoz és revascularisatiós eljárásokhoz szükséges kórházi napok teljes száma
Évente a véletlenszerű besorolás időpontjától számított 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominique Joyal, MD, Interventional Cardiologist, Assistant Professor of Medicine, McGill University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. március 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CODIM-MBM-17-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel