Routinemäßige oder selektive Belastungstests nach Revaskularisation: RCT-Übersicht der ROSSTAR-Studie (ROSSTAR)
15. März 2017 aktualisiert von: Dr. Dominique Joyal, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Die ROSSTAR-Studie ist eine pragmatische Studie, die die Strategien routinemäßiger und selektiver Stress-Bildgebungstests (mit Radionuklid-Bildgebung (RNI)) spät nach PCI oder CABG bei asymptomatischen Patienten direkt vergleicht.
Bei der Studie handelt es sich um eine Single-Center-Studie am Jewish General Hospital (JGH), einem Lehrkrankenhaus der McGill University (Montreal, Quebec).
Insgesamt werden 1100 Patienten, die entweder >5 Jahre nach der CABG oder >2 Jahre nach der PCI sind, randomisiert.
Die Hälfte der Patienten wird randomisiert einem routinemäßigen RNI-Test und die andere Hälfte einem selektiven RNI-Test zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den aktuellen Leitlinien besteht kein Konsens über die Rolle von Stress-Bildgebungstests spät nach der Revaskularisierung. Die durch die Studie zu klärende Frage ist, ob routinemäßige Stress-Bildgebungstests (Stresstest mit Kernperfusionsbildgebung) Patienten spät nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) von Nutzen sind.
Was sind die wichtigsten Forschungsfragen, die bearbeitet werden müssen?
- Ist eine Strategie routinemäßiger Stress-Bildgebungstests spät nach PCI oder CABG mit niedrigeren klinischen Ereignisraten verbunden als eine Strategie selektiver Stress-Bildgebungstests?
- Ist eine Strategie routinemäßiger Stress-Bildgebungstests spät nach PCI oder CABG mit einer besseren Lebensqualität verbunden als eine Strategie selektiver Stress-Bildgebungstests?
- Wie hoch ist die Ressourcenauslastung, die mit routinemäßigen und selektiven bildgebenden Belastungstests verbunden ist?
Was ist die primäre Hypothese? Die primäre Hypothese ist, dass routinemäßige Stress-Bildgebungstests spät nach PCI oder CABG mit geringeren klinischen Ereignisraten verbunden sind als eine Strategie selektiver Stress-Bildgebungstests.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David Iannuzzi, MSc
- Telefonnummer: 26191 (514)340-8222
- E-Mail: david.iannuzzi.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten, die sich einer CABG oder PCI unterzogen haben.
- 2. Die CABG-Operation erfolgte >5 Jahre und die PCI >2 Jahre vor der Randomisierung.
- 3. Die Patienten müssen mindestens eine SVG in der CABG-Gruppe gehabt haben.
- 4. Die Patienten sind asymptomatisch oder haben nur minimale chronische Angina pectoris-Symptome.
Ausschlusskriterien:
- 1. Teilnahme an einer widersprüchlichen klinischen Studie.
- 2.RNI-Tests, die innerhalb der letzten 12 Monate bereits geplant oder durchgeführt wurden.
- 3. Eine Einverständniserklärung kann nicht abgegeben werden.
- 4. Kontraindikationen oder Unfähigkeit zur Durchführung von Laufbandtests oder pharmakologischen Tests.
- 5. Medizinischer Zustand mit einer Prognose von weniger als 3,25 Jahren.
- 6. Wahrscheinlich für Nachuntersuchungen nicht verfügbar.
- 7. Ich kann weder Englisch noch Französisch lesen und verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Überwachung
Der Patient erhält eine Standardbeobachtung, d. h.
Führen Sie einen nuklearen bildgebenden Stresstest nur durch, wenn die Symptome über einen Zeitraum von 3 Jahren auftreten.
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Der Patient erhält eine Standardbeobachtung, d. h.
Führen Sie einen nuklearen bildgebenden Stresstest nur durch, wenn die Symptome über einen Zeitraum von 3 Jahren auftreten
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Experimental: Stresstest zur Kernperfusionsbildgebung
Der Patient erhält einen routinemäßigen Kernbild-Perfusions-Stresstest
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Der Patient erhält einen routinemäßigen Kernbild-Perfusions-Stresstest
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombinierter Index (d. h. wenn einer positiv ist, ist der Index positiv)
Zeitfenster: Jährlich bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
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Myokardinfarkt, Tod, dringende Krankenhauseinweisung aus kardiologischen Gründen
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Jährlich bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und jährlich bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
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Unterschied in den Ergebnissen zwischen dem Seattle-Angina-Fragebogen zu Studienbeginn und der Nachuntersuchung
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Baseline und jährlich bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ressourcennutzung
Zeitfenster: Jährlich bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
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Gesamtzahl der Krankenhaustage für kardiologische Aufnahmen, weitere invasive und nicht-invasive Tests sowie Revaskularisierungsverfahren
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Jährlich bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique Joyal, MD, Interventional Cardiologist, Assistant Professor of Medicine, McGill University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Brindis RG, Douglas PS, Hendel RC, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR, Raskin IE, Hendel RC, Bateman TM, Cerqueira MD, Gibbons RJ, Gillam LD, Gillespie JA, Hendel RC, Iskandrian AE, Jerome SD, Krumholz HM, Messer JV, Spertus JA, Stowers SA; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Nuclear Cardiology; American Heart Association. ACCF/ASNC appropriateness criteria for single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging (SPECT MPI): a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group and the American Society of Nuclear Cardiology endorsed by the American Heart Association. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1587-605. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2148-50.
- Hendel RC, Berman DS, Di Carli MF, Heidenreich PA, Henkin RE, Pellikka PA, Pohost GM, Williams KA; American College of Cardiology Foundation Appropriate Use Criteria Task Force; American Society of Nuclear Cardiology; American College of Radiology; American Heart Association; American Society of Echocardiology; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance; Society of Nuclear Medicine. ACCF/ASNC/ACR/AHA/ASE/SCCT/SCMR/SNM 2009 Appropriate Use Criteria for Cardiac Radionuclide Imaging: A Report of the American College of Cardiology Foundation Appropriate Use Criteria Task Force, the American Society of Nuclear Cardiology, the American College of Radiology, the American Heart Association, the American Society of Echocardiography, the Society of Cardiovascular Computed Tomography, the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, and the Society of Nuclear Medicine. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 9;53(23):2201-29. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.013. No abstract available.
- Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, Berra K, Blankenship JC, Dallas AP, Douglas PS, Foody JM, Gerber TC, Hinderliter AL, King SB 3rd, Kligfield PD, Krumholz HM, Kwong RY, Lim MJ, Linderbaum JA, Mack MJ, Munger MA, Prager RL, Sabik JF, Shaw LJ, Sikkema JD, Smith CR Jr, Smith SC Jr, Spertus JA, Williams SV; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Physicians; American Association for Thoracic Surgery; Preventive Cardiovascular Nurses Association; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):e44-e164. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.013. Epub 2012 Nov 19. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CODIM-MBM-17-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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