Rutiininomainen tai valikoiva stressitestaus revaskularisoinnin jälkeen: ROSSTAR Trial RCT Outline (ROSSTAR)
keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Dr. Dominique Joyal, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
ROSSTAR-tutkimus on pragmaattinen tutkimus, jossa verrataan suoraan rutiininomaisen ja selektiivisen stressikuvantamisen strategioita (radionuklidikuvauksella (RNI)) myöhään PCI:n tai CABG:n jälkeen oireettomilla potilailla.
Tutkimus tulee olemaan yksikeskustutkimus, joka perustuu juutalaisten yleissairaalaan (JGH), McGill Universityn opetussairaalaan (Montreal, Quebec).
Yhteensä 1 100 potilasta, jotka ovat joko yli 5 vuotta CABG:n jälkeen tai yli 2 vuotta PCI:n jälkeen, satunnaistetaan.
Puolet potilaista satunnaistetaan rutiininomaiseen RNI-testaukseen ja toinen puoli valikoivaan RNI-testaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisissä ohjeissa ei ole yksimielisyyttä stressikuvantamisen roolista myöhään revaskularisoinnin jälkeen. Kokeessa ratkaistava kysymys on, hyödyttääkö rutiininomainen stressitesti (stressitesti ydinperfuusiokuvauksella) potilaita myöhään perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen.
Mitkä ovat tärkeimmät tutkittavat kysymykset?
- Liittyykö rutiininomaisen stressikuvaustestauksen strategia myöhään PCI:n tai CABG:n jälkeen alhaisempaan kliinisten tapahtumien määrään kuin selektiivisen stressikuvauksen strategia?
- Liittyykö rutiininomaisen stressikuvauksen strategia myöhään PCI:n tai CABG:n jälkeen parempaan elämänlaatuun kuin selektiivisen stressikuvan testauksen strategia?
- Mitä resurssien käyttö liittyy rutiininomaiseen vs. selektiiviseen stressikuvantamiseen?
Mikä on ensisijainen hypoteesi? Ensisijainen hypoteesi on, että rutiininomaiseen stressikuvantamiseen myöhään PCI:n tai CABG:n jälkeen liittyy alhaisempi kliinisten tapahtumien määrä kuin selektiivisen stressikuvauksen strategia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joille on tehty CABG tai PCI.
- 2.CABG-leikkaus tapahtui >5 vuotta ja PCI >2 vuotta ennen satunnaistamista.
- 3. Potilailla on oltava vähintään yksi SVG CABG-ryhmässä.
- 4. Potilaat ovat oireettomia tai heillä on vähäisiä kroonisia anginaalisia oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Osallistuminen ristiriitaiseen kliiniseen tutkimukseen.
- 2.RNI-testaus, joka on jo suunniteltu tai suoritettu viimeisten 12 kuukauden aikana.
- 3.Ei voi antaa tietoista suostumusta.
- 4. Vasta-aiheet tai kyvyttömyys suorittaa juoksumattotestejä tai farmakologisia testejä.
- 5. Lääketieteellinen tila, jonka ennuste on alle 3,25 vuotta.
- 6. Ei todennäköisesti ole käytettävissä seurantaa varten.
- 7.Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia tai ranskaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Havainto
Potilas saa normaalin havainnoinnin, ts.
tee ydinkuvauksen stressitesti vain, jos oireita ilmaantuu kolmen vuoden aikana.
|
Potilas saa normaalin havainnoinnin, ts.
tee ydinkuvauksen stressitesti vain, jos oireita ilmaantuu kolmen vuoden aikana
|
|
Kokeellinen: Ydinperfuusiokuvantamisen stressitesti
Potilas saa rutiininomaisen ydinkuvan perfuusiorasitustestin
|
Potilas saa rutiininomaisen ydinkuvan perfuusiorasitustestin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty indeksi (eli jos jokin on positiivinen, indeksi on positiivinen)
Aikaikkuna: Vuosittain enintään 3 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
|
Sydäninfarkti, kuolema, kiireellinen sairaalahoito sydänsyistä
|
Vuosittain enintään 3 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 3 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
|
Ero pisteissä lähtötilanteen ja seurannan Seattle Angina -kyselylomakkeen välillä
|
Perustaso ja vuosittain enintään 3 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: Vuosittain enintään 3 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä sydänhoitoon, muihin invasiivisiin ja ei-invasiivisiin testauksiin ja revaskularisaatiotoimenpiteisiin
|
Vuosittain enintään 3 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique Joyal, MD, Interventional Cardiologist, Assistant Professor of Medicine, McGill University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Brindis RG, Douglas PS, Hendel RC, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR, Raskin IE, Hendel RC, Bateman TM, Cerqueira MD, Gibbons RJ, Gillam LD, Gillespie JA, Hendel RC, Iskandrian AE, Jerome SD, Krumholz HM, Messer JV, Spertus JA, Stowers SA; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Nuclear Cardiology; American Heart Association. ACCF/ASNC appropriateness criteria for single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging (SPECT MPI): a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group and the American Society of Nuclear Cardiology endorsed by the American Heart Association. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1587-605. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2148-50.
- Hendel RC, Berman DS, Di Carli MF, Heidenreich PA, Henkin RE, Pellikka PA, Pohost GM, Williams KA; American College of Cardiology Foundation Appropriate Use Criteria Task Force; American Society of Nuclear Cardiology; American College of Radiology; American Heart Association; American Society of Echocardiology; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance; Society of Nuclear Medicine. ACCF/ASNC/ACR/AHA/ASE/SCCT/SCMR/SNM 2009 Appropriate Use Criteria for Cardiac Radionuclide Imaging: A Report of the American College of Cardiology Foundation Appropriate Use Criteria Task Force, the American Society of Nuclear Cardiology, the American College of Radiology, the American Heart Association, the American Society of Echocardiography, the Society of Cardiovascular Computed Tomography, the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, and the Society of Nuclear Medicine. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 9;53(23):2201-29. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.013. No abstract available.
- Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, Berra K, Blankenship JC, Dallas AP, Douglas PS, Foody JM, Gerber TC, Hinderliter AL, King SB 3rd, Kligfield PD, Krumholz HM, Kwong RY, Lim MJ, Linderbaum JA, Mack MJ, Munger MA, Prager RL, Sabik JF, Shaw LJ, Sikkema JD, Smith CR Jr, Smith SC Jr, Spertus JA, Williams SV; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Physicians; American Association for Thoracic Surgery; Preventive Cardiovascular Nurses Association; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):e44-e164. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.013. Epub 2012 Nov 19. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CODIM-MBM-17-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat