Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Routinematige of selectieve stresstesten na revascularisatie: ROSSTAR Trial RCT-overzicht (ROSSTAR)

15 maart 2017 bijgewerkt door: Dr. Dominique Joyal, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
De ROSSTAR-studie is een pragmatische studie die de strategieën van routinematige en selectieve stressbeeldvormingstests (met radionuclidebeeldvorming (RNI)) laat na PCI of CABG bij asymptomatische patiënten rechtstreeks zal vergelijken. De studie zal een single-center trial zijn in het Jewish General Hospital (JGH), een academisch ziekenhuis van de McGill University (Montreal, Quebec). Een totaal van 1100 patiënten die >5 jaar post-CABG of >2 jaar post-PCI zijn, zullen worden gerandomiseerd. De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar een routinematige RNI-test en de andere helft naar een selectieve RNI-test.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is geen consensus in de huidige richtlijnen over de rol van stress-beeldvormingstests laat na revascularisatie. Het probleem dat door het onderzoek moet worden opgelost, is of routinematige stressbeeldvormingstests (stresstest met nucleaire perfusiebeeldvorming) patiënten laat na percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) ten goede komen.

Wat zijn de belangrijkste onderzoeksvragen die beantwoord moeten worden?

  1. Is een strategie van routinematige stress-beeldvormingstests laat na PCI of CABG geassocieerd met lagere klinische gebeurtenispercentages dan een strategie van selectieve stress-beeldvormingstests?
  2. Is een strategie van routinematige stressbeeldvormingstests laat na PCI of CABG geassocieerd met een betere kwaliteit van leven dan een strategie van selectieve stressbeeldvormingstests?
  3. Wat is het gebruik van middelen in verband met routinematige versus selectieve stressbeeldvormingstests?

Wat is de primaire hypothese? De primaire hypothese is dat routinematige stress-beeldvormingstests laat na PCI of CABG geassocieerd zijn met lagere klinische gebeurtenispercentages dan een strategie van selectieve stress-beeldvormingstests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.Patiënten die CABG of PCI hebben ondergaan.
  • 2. CABG-chirurgie vond meer dan 5 jaar plaats en PCI > 2 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  • 3.Patiënten moeten ten minste één SVG in de CABG-groep hebben gehad.
  • 4.Patiënten zijn asymptomatisch of hebben minimale chronische angineuze symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Deelname aan een tegenstrijdig klinisch onderzoek.
  • 2. RNI-testen die al zijn gepland of uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden.
  • 3. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • 4. Contra-indicaties voor of onvermogen om loopbandtesten of farmacologische tests uit te voeren.
  • 5. Medische aandoening met een prognose van minder dan 3,25 jaar.
  • 6. Waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up.
  • 7. Kan geen Engels of Frans lezen en begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Observatie
Patiënt krijgt standaard observatie, d.w.z. voer alleen een stresstest voor nucleaire beeldvorming uit als de symptomen zich in de loop van 3 jaar voordoen.
Ander: Observatie
Patiënt krijgt standaard observatie, d.w.z. voer alleen een stresstest voor nucleaire beeldvorming uit als de symptomen zich in de loop van 3 jaar voordoen
Experimenteel: Nucleaire perfusie beeldvorming stresstest
Patiënt ondergaat routinematige nucleaire beeldperfusie-stresstest
Diagnostische toets: Nucleaire perfusie beeldvorming stresstest
Patiënt ondergaat routinematige nucleaire beeldperfusie-stresstest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde index (d.w.z. als er een positief is, dan is de index positief)
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 3 jaar vanaf de datum van randomisatie
Myocardinfarct, overlijden, dringende ziekenhuisopname om cardiale redenen
Jaarlijks tot 3 jaar vanaf de datum van randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline en jaarlijks tot 3 jaar vanaf de datum van randomisatie
Verschil in scores tussen baseline en follow-up Seattle Angina Questionnaire
Baseline en jaarlijks tot 3 jaar vanaf de datum van randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 3 jaar vanaf de datum van randomisatie
Totaal aantal ziekenhuisdagen voor cardiale opnames, verdere invasieve en niet-invasieve testen en revascularisatieprocedures
Jaarlijks tot 3 jaar vanaf de datum van randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique Joyal, MD, Interventional Cardiologist, Assistant Professor of Medicine, McGill University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CODIM-MBM-17-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Observatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren