Étude clinique du KDT-3594 chez des hommes adultes en bonne santé et des patients atteints de la maladie de Parkinson
29 mars 2019 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique de phase I du KDT-3594 chez des hommes adultes en bonne santé et des patients atteints de la maladie de Parkinson
Le but de cette étude chez des hommes adultes en bonne santé est d'étudier l'innocuité et la pharmacocinétique de doses orales uniques et multiples de KDT-3594.
Le but de cette étude chez des patients atteints de la maladie de Parkinson est d'étudier l'innocuité et la pharmacocinétique de doses orales uniques et multiples de KDT-3594. L'efficacité exploratoire du KDT-3594 sera également étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyushu And Other Regions, Japon
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Volontariat sain
- Hommes japonais en bonne santé âgés de 20 à 35 ans, inclus
Partie patiente
- Les patients qui reçoivent un diagnostic de maladie de Parkinson selon les critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la UK Parkinson's Disease Society
- Patients atteints de la maladie de Parkinson aux stades 1 à 3 sur l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr
- Patients de sexe masculin atteints de la maladie de Parkinson âgés de 20 à 74 ans inclus, patients de sexe féminin ménopausés atteints de la maladie de Parkinson âgés de 50 à 74 ans inclus
Critère d'exclusion:
Volontariat sain
- Sujets présentant des résultats anormaux lors de l'examen physique des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations, des tests de laboratoire clinique, des examens ophtalmiques et de l'électroencéphalographie
Partie patiente
- Patients suspectés de parkinsonisme à l'exception de la maladie de Parkinson idiopathique
Partie volontaire sain et partie patient
- Les sujets qui n'acceptent pas d'éviter les travaux dangereux tels que la conduite, les opérations mécaniques et les travaux en hauteur jusqu'à la fin de l'examen de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaire sain - Dose unique
Dose orale unique de KDT-3594
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Administration par voie orale
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Expérimental: Volontaire sain -Multidose
Doses orales multiples de KDT-3594
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Administration par voie orale
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Comparateur placebo: Volontaire sain - Placebo
Doses orales multiples de placebo
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Administration par voie orale
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Expérimental: Partie patient -Unidose
Dose orale unique de KDT-3594
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Administration par voie orale
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Expérimental: Partie patient - Multidose
Doses orales multiples de KDT-3594
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Administration par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 15 jours après la dernière administration
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Jusqu'à 15 jours après la dernière administration
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Paramètre pharmacocinétique plasmatique du KDT-3594 et principaux métabolites : Cmax
Délai: Jusqu'à 336 heures après la dernière administration
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Jusqu'à 336 heures après la dernière administration
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Paramètre pharmacocinétique plasmatique du KDT-3594 et principaux métabolites : ASC
Délai: Jusqu'à 336 heures après la dernière administration
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Jusqu'à 336 heures après la dernière administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) (partie patient uniquement)
Délai: Jusqu'à 336 heures après la dernière administration
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Jusqu'à 336 heures après la dernière administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2017
Première publication (Réel)
1 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KDT1102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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