Klinisk studie av KDT-3594 hos friske voksne menn og pasienter med Parkinsons sykdom
29. mars 2019 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I klinisk studie av KDT-3594 i friske voksne menn og pasienter med Parkinsons sykdom
Hensikten med denne studien på friske voksne menn er å undersøke sikkerhet og farmakokinetikk for enkelt- og multiple orale doser av KDT-3594.
Hensikten med denne studien hos pasienter med Parkinsons sykdom er å undersøke sikkerhet og farmakokinetikk for enkelt- og multiple orale doser av KDT-3594. Den utforskende effekten av KDT-3594 vil også bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyushu And Other Regions, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunn frivillig del
- Friske japanske menn i alderen 20 til 35 år inkludert
Pasientdel
- Pasienter som er diagnostisert med Parkinsons sykdom i henhold til det britiske Parkinsons Disease Society hjernebank kliniske diagnostiske kriterier
- Pasienter med Parkinsons sykdom i trinn 1 til 3 på den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen
- Mannlige pasienter med Parkinsons sykdom i alderen 20 til 74 år inklusive, postmenopausale kvinnelige pasienter med Parkinsons sykdom i alderen 50 til 74 år inkludert
Ekskluderingskriterier:
Sunn frivillig del
- Personer med unormale funn i fysiske undersøkelser vitale tegn, 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester, oftalmiske undersøkelser og elektroencefalografi
Pasientdel
- Pasienter som mistenkes for noen parkinsonisme bortsett fra idiopatisk Parkinsons sykdom
Sunn frivillig del og pasientdel
- Forsøkspersoner som ikke samtykker i å unngå farlige arbeider som kjøring, mekanisk betjening og høyplasseringsarbeid frem til fullført etterundersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frisk frivillig del -Enkeltdose
Enkel oral dose av KDT-3594
|
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Sunn frivillig del -Flerdose
Flere orale doser av KDT-3594
|
Muntlig administrasjon
|
|
Placebo komparator: Sunn frivillig del -Placebo
Flere orale doser av placebo
|
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Pasientdel -Enkeltdose
Enkel oral dose av KDT-3594
|
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Pasientdel -Flerdose
Flere orale doser av KDT-3594
|
Muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 15 dager etter siste administrering
|
Inntil 15 dager etter siste administrering
|
|
Plasma farmakokinetisk parameter for KDT-3594 og hovedmetabolitter: Cmax
Tidsramme: Inntil 336 timer etter siste administrering
|
Inntil 336 timer etter siste administrering
|
|
Plasma farmakokinetisk parameter for KDT-3594 og hovedmetabolitter: AUC
Tidsramme: Inntil 336 timer etter siste administrering
|
Inntil 336 timer etter siste administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) score (kun pasientdel)
Tidsramme: Inntil 336 timer etter siste administrering
|
Inntil 336 timer etter siste administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KDT1102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .