Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av KDT-3594 hos friske voksne menn og pasienter med Parkinsons sykdom

29. mars 2019 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I klinisk studie av KDT-3594 i friske voksne menn og pasienter med Parkinsons sykdom

Hensikten med denne studien på friske voksne menn er å undersøke sikkerhet og farmakokinetikk for enkelt- og multiple orale doser av KDT-3594.

Hensikten med denne studien hos pasienter med Parkinsons sykdom er å undersøke sikkerhet og farmakokinetikk for enkelt- og multiple orale doser av KDT-3594. Den utforskende effekten av KDT-3594 vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyushu And Other Regions, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn frivillig del

    • Friske japanske menn i alderen 20 til 35 år inkludert

  • Pasientdel

    • Pasienter som er diagnostisert med Parkinsons sykdom i henhold til det britiske Parkinsons Disease Society hjernebank kliniske diagnostiske kriterier
    • Pasienter med Parkinsons sykdom i trinn 1 til 3 på den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen
    • Mannlige pasienter med Parkinsons sykdom i alderen 20 til 74 år inklusive, postmenopausale kvinnelige pasienter med Parkinsons sykdom i alderen 50 til 74 år inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Sunn frivillig del

    • Personer med unormale funn i fysiske undersøkelser vitale tegn, 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester, oftalmiske undersøkelser og elektroencefalografi

  • Pasientdel

    • Pasienter som mistenkes for noen parkinsonisme bortsett fra idiopatisk Parkinsons sykdom

  • Sunn frivillig del og pasientdel

    • Forsøkspersoner som ikke samtykker i å unngå farlige arbeider som kjøring, mekanisk betjening og høyplasseringsarbeid frem til fullført etterundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frisk frivillig del -Enkeltdose
Enkel oral dose av KDT-3594
Legemiddel: KDT-3594
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Sunn frivillig del -Flerdose
Flere orale doser av KDT-3594
Legemiddel: KDT-3594
Muntlig administrasjon
Placebo komparator: Sunn frivillig del -Placebo
Flere orale doser av placebo
Legemiddel: Placebo
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Pasientdel -Enkeltdose
Enkel oral dose av KDT-3594
Legemiddel: KDT-3594
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Pasientdel -Flerdose
Flere orale doser av KDT-3594
Legemiddel: KDT-3594
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 15 dager etter siste administrering
Inntil 15 dager etter siste administrering
Plasma farmakokinetisk parameter for KDT-3594 og hovedmetabolitter: Cmax
Tidsramme: Inntil 336 timer etter siste administrering
Inntil 336 timer etter siste administrering
Plasma farmakokinetisk parameter for KDT-3594 og hovedmetabolitter: AUC
Tidsramme: Inntil 336 timer etter siste administrering
Inntil 336 timer etter siste administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) score (kun pasientdel)
Tidsramme: Inntil 336 timer etter siste administrering
Inntil 336 timer etter siste administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KDT1102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere