A KDT-3594 klinikai vizsgálata egészséges felnőtt férfiakon és Parkinson-kóros betegeken
2019. március 29. frissítette: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
A KDT-3594 I. fázisú klinikai vizsgálata egészséges felnőtt férfiakban és Parkinson-kóros betegekben
Az egészséges felnőtt férfiakon végzett vizsgálat célja a KDT-3594 egyszeri és többszöri orális dózisának biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálata.
A Parkinson-kórban szenvedő betegeken végzett vizsgálat célja a KDT-3594 egyszeri és többszöri orális adagjának biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálata. A KDT-3594 feltáró hatékonyságát is megvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyushu And Other Regions, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges önkéntes rész
- Egészséges japán férfiak 20 és 35 év között
Beteg rész
- Azok a betegek, akiknél Parkinson-kórt diagnosztizáltak az Egyesült Királyság Parkinson-kór társaságának agybankjának klinikai diagnosztikai kritériumai szerint
- Parkinson-kórban szenvedő betegek a módosított Hoehn és Yahr skála 1-3 stádiumában
- Parkinson-kórban szenvedő férfi betegek 20-74 éves korig, posztmenopauzás Parkinson-kóros nőbetegek 50-74 éves korig
Kizárási kritériumok:
Egészséges önkéntes rész
- Azok az alanyok, akiknél a fizikális vizsgálat életjeleit, 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, szemészeti vizsgálatokat és elektroencefalográfiát észleltek.
Beteg rész
- Olyan betegek, akiknél bármilyen parkinsonizmus gyanúja merül fel, kivéve az idiopátiás Parkinson-kórt
Egészséges önkéntes rész és beteg rész
- Azok az alanyok, akik nem vállalják, hogy az utóvizsgálat befejezéséig elkerüljék a veszélyes munkákat, például a vezetést, a gépi kezelést és a magas helyen végzett munkát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntes rész -Egyszeri adag
A KDT-3594 egyszeri orális adagja
|
Orális beadás
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntes rész -Több adag
A KDT-3594 többszörös orális adagja
|
Orális beadás
|
|
Placebo Comparator: Egészséges önkéntes rész -Placebo
Többszöri orális adag placebo
|
Orális beadás
|
|
Kísérleti: Beteg rész -Egyszeri adag
A KDT-3594 egyszeri orális adagja
|
Orális beadás
|
|
Kísérleti: Beteg rész -Több adag
A KDT-3594 többszörös orális adagja
|
Orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal az utolsó beadás után
|
Legfeljebb 15 nappal az utolsó beadás után
|
|
A KDT-3594 és fő metabolitjai plazma farmakokinetikai paramétere: Cmax
Időkeret: Legfeljebb 336 órával az utolsó beadás után
|
Legfeljebb 336 órával az utolsó beadás után
|
|
A KDT-3594 és fő metabolitjainak plazma farmakokinetikai paramétere: AUC
Időkeret: Legfeljebb 336 órával az utolsó beadás után
|
Legfeljebb 336 órával az utolsó beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) pontszáma (csak a beteg része)
Időkeret: Legfeljebb 336 órával az utolsó beadás után
|
Legfeljebb 336 órával az utolsó beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KDT1102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .