Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne KDT-3594 u zdrowych dorosłych mężczyzn i pacjentów z chorobą Parkinsona

29 marca 2019 zaktualizowane przez: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I KDT-3594 u zdrowych dorosłych mężczyzn i pacjentów z chorobą Parkinsona

Celem tego badania u zdrowych dorosłych mężczyzn jest zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych KDT-3594.

Celem tego badania u pacjentów z chorobą Parkinsona jest zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych KDT-3594. Zbadana zostanie również skuteczność eksploracyjna KDT-3594.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyushu And Other Regions, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część zdrowego ochotnika

    • Zdrowi Japończycy w wieku od 20 do 35 lat włącznie

  • Część pacjenta

    • Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi banku mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona
    • Pacjenci z chorobą Parkinsona w stopniach od 1 do 3 w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra
    • Mężczyźni z chorobą Parkinsona w wieku od 20 do 74 lat włącznie, kobiety po menopauzie z chorobą Parkinsona w wieku od 50 do 74 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Część zdrowego ochotnika

    • Pacjenci z jakimikolwiek nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym, parametrami życiowymi, 12-odprowadzeniowym EKG, klinicznymi testami laboratoryjnymi, badaniami okulistycznymi i elektroencefalografią

  • Część pacjenta

    • Pacjenci z podejrzeniem jakiegokolwiek parkinsonizmu z wyjątkiem idiopatycznej choroby Parkinsona

  • Część zdrowego ochotnika i część pacjenta

    • Osoby, które nie zgadzają się na unikanie prac niebezpiecznych, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa mechaniczna i praca na wysokościach do czasu zakończenia badania kontrolnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część dla zdrowych ochotników - Pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka doustna KDT-3594
Lek: KDT-3594
Podanie doustne
Eksperymentalny: Część dla zdrowych ochotników - Wielokrotna dawka
Wielokrotne dawki doustne KDT-3594
Lek: KDT-3594
Podanie doustne
Komparator placebo: Część zdrowego ochotnika -Placebo
Wielokrotne doustne dawki placebo
Lek: Placebo
Podanie doustne
Eksperymentalny: Część dla pacjenta - Pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka doustna KDT-3594
Lek: KDT-3594
Podanie doustne
Eksperymentalny: Część dla pacjenta - Dawka wielokrotna
Wielokrotne dawki doustne KDT-3594
Lek: KDT-3594
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 15 dni po ostatnim podaniu
Do 15 dni po ostatnim podaniu
Parametr farmakokinetyczny w osoczu KDT-3594 i głównych metabolitów: Cmax
Ramy czasowe: Do 336 godzin po ostatnim podaniu
Do 336 godzin po ostatnim podaniu
Parametr farmakokinetyczny w osoczu KDT-3594 i głównych metabolitów: AUC
Ramy czasowe: Do 336 godzin po ostatnim podaniu
Do 336 godzin po ostatnim podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) (tylko część dotycząca pacjenta)
Ramy czasowe: Do 336 godzin po ostatnim podaniu
Do 336 godzin po ostatnim podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KDT1102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj