Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование KDT-3594 у здоровых взрослых мужчин и пациентов с болезнью Паркинсона

29 марта 2019 г. обновлено: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы I KDT-3594 у здоровых взрослых мужчин и пациентов с болезнью Паркинсона

Целью этого исследования на здоровых взрослых мужчинах является изучение безопасности и фармакокинетики однократного и многократного перорального приема KDT-3594.

Целью этого исследования у пациентов с болезнью Паркинсона является изучение безопасности и фармакокинетики однократного и многократного перорального приема KDT-3594. Исследовательская эффективность KDT-3594 также будет исследована.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая волонтерская часть

    • Здоровые японцы мужского пола в возрасте от 20 до 35 лет включительно

  • Часть пациента

    • Пациенты, у которых диагностирована болезнь Паркинсона в соответствии с клиническими диагностическими критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании.
    • Пациенты с болезнью Паркинсона на стадиях 1–3 по модифицированной шкале Хена и Яра.
    • Пациенты мужского пола с болезнью Паркинсона в возрасте от 20 до 74 лет включительно, женщины в постменопаузе с болезнью Паркинсона в возрасте от 50 до 74 лет включительно

Критерий исключения:

  • Здоровая волонтерская часть

    • Субъекты с любыми аномальными результатами физического осмотра основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, клинических лабораторных тестов, офтальмологических исследований и электроэнцефалографии

  • Часть пациента

    • Пациенты с подозрением на любой паркинсонизм, кроме идиопатической болезни Паркинсона.

  • Часть здорового добровольца и часть пациента

    • Субъекты, которые не соглашаются избегать опасных работ, таких как вождение автомобиля, механические работы и работа на высоте, до завершения последующего осмотра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть здорового добровольца - разовая доза
Однократная пероральная доза KDT-3594
Лекарство: КДТ-3594
Пероральное введение
Экспериментальный: Часть здорового добровольца - многократная доза
Многократные пероральные дозы KDT-3594
Лекарство: КДТ-3594
Пероральное введение
Плацебо Компаратор: Часть здоровых добровольцев - плацебо
Многократные пероральные дозы плацебо
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение
Экспериментальный: Часть пациента - разовая доза
Однократная пероральная доза KDT-3594
Лекарство: КДТ-3594
Пероральное введение
Экспериментальный: Часть пациента - Многократная доза
Многократные пероральные дозы KDT-3594
Лекарство: КДТ-3594
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: До 15 дней после последнего введения
До 15 дней после последнего введения
Плазменный фармакокинетический параметр KDT-3594 и основных метаболитов: Cmax.
Временное ограничение: До 336 часов после последнего введения
До 336 часов после последнего введения
Плазменный фармакокинетический параметр KDT-3594 и основных метаболитов: AUC
Временное ограничение: До 336 часов после последнего введения
До 336 часов после последнего введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) (только часть пациента)
Временное ограничение: До 336 часов после последнего введения
До 336 часов после последнего введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KDT1102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться