Klinisk undersøgelse af KDT-3594 hos raske voksne mænd og patienter med Parkinsons sygdom
29. marts 2019 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I klinisk undersøgelse af KDT-3594 i raske voksne mænd og patienter med Parkinsons sygdom
Formålet med denne undersøgelse i raske voksne mænd er at undersøge sikkerhed og farmakokinetik af enkelte og multiple orale doser af KDT-3594.
Formålet med denne undersøgelse af patienter med Parkinsons sygdom er at undersøge sikkerhed og farmakokinetik af enkelte og multiple orale doser af KDT-3594. Den eksplorative effekt af KDT-3594 vil også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kyushu And Other Regions, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sund frivillig del
- Sunde japanske mænd i alderen 20 til 35 år inklusive
Patient del
- Patienter, der er diagnosticeret med Parkinsons sygdom i henhold til det britiske Parkinsons sygdom samfund hjernebank kliniske diagnostiske kriterier
- Patienter med Parkinsons sygdom i trin 1 til 3 på den modificerede Hoehn og Yahr-skala
- Mandlige patienter med Parkinsons sygdom i alderen 20 til 74 år inklusive, postmenopausale kvindelige patienter med Parkinsons sygdom i alderen 50 til 74 år inklusive
Ekskluderingskriterier:
Sund frivillig del
- Forsøgspersoner med unormale fund i fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorieundersøgelser, oftalmiske undersøgelser og elektroencefalografi
Patient del
- Patienter med mistanke om parkinsonisme undtagen idiopatisk Parkinsons sygdom
Sund frivillig del og patient del
- Forsøgspersoner, der ikke er enige om at undgå farlige arbejder som kørsel, mekanisk betjening og højpladsarbejde indtil afslutning af opfølgningsundersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund frivillig del -Enkelt dosis
Enkelt oral dosis af KDT-3594
|
Oral administration
|
|
Eksperimentel: Sund frivillig del -Fler dosis
Flere orale doser af KDT-3594
|
Oral administration
|
|
Placebo komparator: Sund frivillig del -Placebo
Flere orale doser af placebo
|
Oral administration
|
|
Eksperimentel: Patientdel -Enkeltdosis
Enkelt oral dosis af KDT-3594
|
Oral administration
|
|
Eksperimentel: Patientdel -Fler dosis
Flere orale doser af KDT-3594
|
Oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 15 dage efter sidste administration
|
Op til 15 dage efter sidste administration
|
|
Plasmafarmakokinetiske parameter for KDT-3594 og hovedmetabolitter: Cmax
Tidsramme: Op til 336 timer efter sidste administration
|
Op til 336 timer efter sidste administration
|
|
Plasmafarmakokinetisk parameter for KDT-3594 og hovedmetabolitter: AUC
Tidsramme: Op til 336 timer efter sidste administration
|
Op til 336 timer efter sidste administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) score (kun patientdel)
Tidsramme: Op til 336 timer efter sidste administration
|
Op til 336 timer efter sidste administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KDT1102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .