Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af KDT-3594 hos raske voksne mænd og patienter med Parkinsons sygdom

29. marts 2019 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I klinisk undersøgelse af KDT-3594 i raske voksne mænd og patienter med Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse i raske voksne mænd er at undersøge sikkerhed og farmakokinetik af enkelte og multiple orale doser af KDT-3594.

Formålet med denne undersøgelse af patienter med Parkinsons sygdom er at undersøge sikkerhed og farmakokinetik af enkelte og multiple orale doser af KDT-3594. Den eksplorative effekt af KDT-3594 vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyushu And Other Regions, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig del

    • Sunde japanske mænd i alderen 20 til 35 år inklusive

  • Patient del

    • Patienter, der er diagnosticeret med Parkinsons sygdom i henhold til det britiske Parkinsons sygdom samfund hjernebank kliniske diagnostiske kriterier
    • Patienter med Parkinsons sygdom i trin 1 til 3 på den modificerede Hoehn og Yahr-skala
    • Mandlige patienter med Parkinsons sygdom i alderen 20 til 74 år inklusive, postmenopausale kvindelige patienter med Parkinsons sygdom i alderen 50 til 74 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Sund frivillig del

    • Forsøgspersoner med unormale fund i fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorieundersøgelser, oftalmiske undersøgelser og elektroencefalografi

  • Patient del

    • Patienter med mistanke om parkinsonisme undtagen idiopatisk Parkinsons sygdom

  • Sund frivillig del og patient del

    • Forsøgspersoner, der ikke er enige om at undgå farlige arbejder som kørsel, mekanisk betjening og højpladsarbejde indtil afslutning af opfølgningsundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund frivillig del -Enkelt dosis
Enkelt oral dosis af KDT-3594
Medicin: KDT-3594
Oral administration
Eksperimentel: Sund frivillig del -Fler dosis
Flere orale doser af KDT-3594
Medicin: KDT-3594
Oral administration
Placebo komparator: Sund frivillig del -Placebo
Flere orale doser af placebo
Medicin: Placebo
Oral administration
Eksperimentel: Patientdel -Enkeltdosis
Enkelt oral dosis af KDT-3594
Medicin: KDT-3594
Oral administration
Eksperimentel: Patientdel -Fler dosis
Flere orale doser af KDT-3594
Medicin: KDT-3594
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 15 dage efter sidste administration
Op til 15 dage efter sidste administration
Plasmafarmakokinetiske parameter for KDT-3594 og hovedmetabolitter: Cmax
Tidsramme: Op til 336 timer efter sidste administration
Op til 336 timer efter sidste administration
Plasmafarmakokinetisk parameter for KDT-3594 og hovedmetabolitter: AUC
Tidsramme: Op til 336 timer efter sidste administration
Op til 336 timer efter sidste administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) score (kun patientdel)
Tidsramme: Op til 336 timer efter sidste administration
Op til 336 timer efter sidste administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KDT1102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner