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Estudio clínico de KDT-3594 en hombres adultos sanos y pacientes con enfermedad de Parkinson

29 de marzo de 2019 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase I de KDT-3594 en hombres adultos sanos y pacientes con enfermedad de Parkinson

El propósito de este estudio en hombres adultos sanos es investigar la seguridad y la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples de KDT-3594.

El propósito de este estudio en pacientes con enfermedad de Parkinson es investigar la seguridad y la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples de KDT-3594. También se investigará la eficacia exploratoria de KDT-3594.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kyushu And Other Regions, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parte voluntaria saludable

    • Varones japoneses sanos de 20 a 35 años, inclusive

  • parte del paciente

    • Pacientes a los que se les diagnostica la enfermedad de Parkinson de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la sociedad de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido
    • Pacientes con enfermedad de Parkinson en los estadios 1 a 3 de la escala de Hoehn y Yahr modificada
    • Pacientes varones con enfermedad de Parkinson de 20 a 74 años inclusive, pacientes posmenopáusicas con enfermedad de Parkinson de 50 a 74 años inclusive

Criterio de exclusión:

  • parte voluntaria saludable

    • Sujetos con cualquier hallazgo anormal en el examen físico signos vitales, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico, exámenes oftálmicos y electroencefalografía

  • parte del paciente

    • Pacientes con sospecha de cualquier parkinsonismo excepto enfermedad de Parkinson idiopática

  • Parte voluntaria sana y parte paciente

    • Sujetos que no estén de acuerdo en evitar trabajos peligrosos como conducir, operar mecánicamente y trabajar en lugares altos hasta completar el examen de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntario sano parte - Monodosis
Dosis oral única de KDT-3594
Droga: KDT-3594
Administracion oral
Experimental: Voluntario sano parte -Dosis múltiple
Múltiples dosis orales de KDT-3594
Droga: KDT-3594
Administracion oral
Comparador de placebos: Parte voluntaria saludable - Placebo
Múltiples dosis orales de Placebo
Droga: Placebo
Administracion oral
Experimental: Parte del paciente - Monodosis
Dosis oral única de KDT-3594
Droga: KDT-3594
Administracion oral
Experimental: Parte del paciente -Dosis múltiple
Múltiples dosis orales de KDT-3594
Droga: KDT-3594
Administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la última administración
Hasta 15 días después de la última administración
Parámetro farmacocinético plasmático de KDT-3594 y metabolitos principales: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 336 horas después de la última administración
Hasta 336 horas después de la última administración
Parámetro farmacocinético plasmático de KDT-3594 y metabolitos principales: AUC
Periodo de tiempo: Hasta 336 horas después de la última administración
Hasta 336 horas después de la última administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) (solo parte del paciente)
Periodo de tiempo: Hasta 336 horas después de la última administración
Hasta 336 horas después de la última administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KDT1102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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