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Estudo Clínico de KDT-3594 em Homens Adultos Saudáveis ​​e Pacientes com Doença de Parkinson

29 de março de 2019 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico de Fase I de KDT-3594 em homens adultos saudáveis ​​e pacientes com doença de Parkinson

O objetivo deste estudo em homens adultos saudáveis ​​é investigar a segurança e a farmacocinética de doses orais únicas e múltiplas de KDT-3594.

O objetivo deste estudo em pacientes com doença de Parkinson é investigar a segurança e a farmacocinética de doses orais únicas e múltiplas de KDT-3594. A eficácia exploratória de KDT-3594 também será investigada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyushu And Other Regions, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte voluntária saudável

    • Homens japoneses saudáveis ​​de 20 a 35 anos, inclusive

  • parte do paciente

    • Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson de acordo com os critérios de diagnóstico clínico do banco de cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido
    • Pacientes com doença de Parkinson nos estágios 1 a 3 da escala modificada de Hoehn e Yahr
    • Pacientes do sexo masculino com doença de Parkinson com idade entre 20 e 74 anos, pacientes do sexo feminino na pós-menopausa com doença de Parkinson com idade entre 50 e 74 anos, inclusive

Critério de exclusão:

  • Parte voluntária saudável

    • Indivíduos com achados anormais nos sinais vitais do exame físico, ECG de 12 derivações, testes laboratoriais clínicos, exames oftalmológicos e eletroencefalografia

  • parte do paciente

    • Pacientes com suspeita de qualquer parkinsonismo, exceto doença de Parkinson idiopática

  • Parte voluntária saudável e parte paciente

    • Indivíduos que não concordam em evitar trabalhos perigosos, como dirigir, operar máquinas e trabalhos em locais altos até a conclusão do exame de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte voluntária saudável - Dose única
Dose oral única de KDT-3594
Medicamento: KDT-3594
Administração oral
Experimental: Parte voluntária saudável - Dose múltipla
Múltiplas doses orais de KDT-3594
Medicamento: KDT-3594
Administração oral
Comparador de Placebo: Parte voluntária saudável -Placebo
Múltiplas doses orais de placebo
Medicamento: Placebo
Administração oral
Experimental: Parte do paciente - Dose única
Dose oral única de KDT-3594
Medicamento: KDT-3594
Administração oral
Experimental: Parte do paciente - Dose múltipla
Múltiplas doses orais de KDT-3594
Medicamento: KDT-3594
Administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Até 15 dias após a última administração
Até 15 dias após a última administração
Parâmetro farmacocinético plasmático de KDT-3594 e principais metabólitos: Cmax
Prazo: Até 336 horas após a última administração
Até 336 horas após a última administração
Parâmetro farmacocinético plasmático de KDT-3594 e principais metabólitos: AUC
Prazo: Até 336 horas após a última administração
Até 336 horas após a última administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) (somente parte do paciente)
Prazo: Até 336 horas após a última administração
Até 336 horas após a última administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KDT1102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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