- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03068481
Studio clinico di KDT-3594 in maschi adulti sani e pazienti con malattia di Parkinson
Uno studio clinico di fase I di KDT-3594 in maschi adulti sani e pazienti con malattia di Parkinson
Lo scopo di questo studio su maschi adulti sani è indagare sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di KDT-3594.
Lo scopo di questo studio in pazienti con malattia di Parkinson è quello di indagare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di KDT-3594. Sarà anche studiata l'efficacia esplorativa di KDT-3594.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kyushu And Other Regions, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte volontaria sana
- Maschi giapponesi sani di età compresa tra 20 e 35 anni inclusi
Parte paziente
- Pazienti a cui viene diagnosticata la malattia di Parkinson secondo i criteri diagnostici clinici della banca del cervello della società britannica Parkinson's Disease
- Pazienti con malattia di Parkinson negli stadi da 1 a 3 sulla scala modificata di Hoehn e Yahr
- Pazienti di sesso maschile con malattia di Parkinson di età compresa tra 20 e 74 anni inclusi, pazienti di sesso femminile in post-menopausa con malattia di Parkinson di età compresa tra 50 e 74 anni inclusi
Criteri di esclusione:
Parte volontaria sana
- Soggetti con qualsiasi risultato anomalo nei segni vitali dell'esame fisico, ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio, esami oftalmici ed elettroencefalografia
Parte paziente
- Pazienti con sospetto parkinsonismo ad eccezione del morbo di Parkinson idiopatico
Parte volontaria sana e parte paziente
- Soggetti che non accettano di evitare lavori pericolosi come guida, operazioni meccaniche e lavori in luoghi elevati fino al completamento dell'esame di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Parte volontaria sana - Singola dose
Singola dose orale di KDT-3594
|
Amministrazione orale
|
Sperimentale: Parte volontaria sana - Dose multipla
Dosi orali multiple di KDT-3594
|
Amministrazione orale
|
Comparatore placebo: Parte volontaria sana -Placebo
Dosi orali multiple di Placebo
|
Amministrazione orale
|
Sperimentale: Parte paziente - Singola dose
Singola dose orale di KDT-3594
|
Amministrazione orale
|
Sperimentale: Parte paziente -Dose multipla
Dosi orali multiple di KDT-3594
|
Amministrazione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo l'ultima somministrazione
|
Fino a 15 giorni dopo l'ultima somministrazione
|
Parametro pharmacokinetic del plasma di KDT-3594 e metabolites principale: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 336 ore dopo l'ultima somministrazione
|
Fino a 336 ore dopo l'ultima somministrazione
|
Parametro farmacocinetico plasmatico di KDT-3594 e principali metaboliti: AUC
Lasso di tempo: Fino a 336 ore dopo l'ultima somministrazione
|
Fino a 336 ore dopo l'ultima somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (solo parte del paziente)
Lasso di tempo: Fino a 336 ore dopo l'ultima somministrazione
|
Fino a 336 ore dopo l'ultima somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KDT1102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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