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Studio clinico di KDT-3594 in maschi adulti sani e pazienti con malattia di Parkinson

29 marzo 2019 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I di KDT-3594 in maschi adulti sani e pazienti con malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio su maschi adulti sani è indagare sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di KDT-3594.

Lo scopo di questo studio in pazienti con malattia di Parkinson è quello di indagare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di KDT-3594. Sarà anche studiata l'efficacia esplorativa di KDT-3594.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kyushu And Other Regions, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte volontaria sana

    • Maschi giapponesi sani di età compresa tra 20 e 35 anni inclusi
  • Parte paziente

    • Pazienti a cui viene diagnosticata la malattia di Parkinson secondo i criteri diagnostici clinici della banca del cervello della società britannica Parkinson's Disease
    • Pazienti con malattia di Parkinson negli stadi da 1 a 3 sulla scala modificata di Hoehn e Yahr
    • Pazienti di sesso maschile con malattia di Parkinson di età compresa tra 20 e 74 anni inclusi, pazienti di sesso femminile in post-menopausa con malattia di Parkinson di età compresa tra 50 e 74 anni inclusi

Criteri di esclusione:

  • Parte volontaria sana

    • Soggetti con qualsiasi risultato anomalo nei segni vitali dell'esame fisico, ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio, esami oftalmici ed elettroencefalografia
  • Parte paziente

    • Pazienti con sospetto parkinsonismo ad eccezione del morbo di Parkinson idiopatico
  • Parte volontaria sana e parte paziente

    • Soggetti che non accettano di evitare lavori pericolosi come guida, operazioni meccaniche e lavori in luoghi elevati fino al completamento dell'esame di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte volontaria sana - Singola dose
Singola dose orale di KDT-3594
Amministrazione orale
Sperimentale: Parte volontaria sana - Dose multipla
Dosi orali multiple di KDT-3594
Amministrazione orale
Comparatore placebo: Parte volontaria sana -Placebo
Dosi orali multiple di Placebo
Amministrazione orale
Sperimentale: Parte paziente - Singola dose
Singola dose orale di KDT-3594
Amministrazione orale
Sperimentale: Parte paziente -Dose multipla
Dosi orali multiple di KDT-3594
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 15 giorni dopo l'ultima somministrazione
Parametro pharmacokinetic del plasma di KDT-3594 e metabolites principale: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 336 ore dopo l'ultima somministrazione
Fino a 336 ore dopo l'ultima somministrazione
Parametro farmacocinetico plasmatico di KDT-3594 e principali metaboliti: AUC
Lasso di tempo: Fino a 336 ore dopo l'ultima somministrazione
Fino a 336 ore dopo l'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (solo parte del paziente)
Lasso di tempo: Fino a 336 ore dopo l'ultima somministrazione
Fino a 336 ore dopo l'ultima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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