Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van KDT-3594 bij gezonde volwassen mannen en patiënten met de ziekte van Parkinson

29 maart 2019 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Een klinische fase I-studie van KDT-3594 bij gezonde volwassen mannen en patiënten met de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie bij gezonde volwassen mannen is het onderzoeken van de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale doses KDT-3594.

Het doel van deze studie bij patiënten met de ziekte van Parkinson is het onderzoeken van de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale doses KDT-3594. De verkennende werkzaamheid van KDT-3594 zal ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyushu And Other Regions, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond vrijwilligersgedeelte

    • Gezonde Japanse mannen van 20 tot en met 35 jaar

  • Patiënt deel

    • Patiënten bij wie de ziekte van Parkinson is vastgesteld volgens de klinische diagnostische criteria van de Britse Parkinson's Disease Society
    • Patiënten met de ziekte van Parkinson in stadia 1 tot 3 op de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal
    • Mannelijke patiënten met de ziekte van Parkinson van 20 tot en met 74 jaar, postmenopauzale vrouwelijke patiënten met de ziekte van Parkinson van 50 tot en met 74 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gezond vrijwilligersgedeelte

    • Proefpersonen met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek vitale functies, 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests, oogheelkundig onderzoek en elektro-encefalografie

  • Patiënt deel

    • Patiënten bij wie parkinsonisme wordt vermoed, behalve de idiopathische ziekte van Parkinson

  • Gezond vrijwilligersgedeelte en patiëntengedeelte

    • Proefpersonen die het er niet mee eens zijn om gevaarlijk werk, zoals autorijden, mechanische bediening en werk op een hoge plaats, te vermijden totdat het vervolgonderzoek is voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezond vrijwillig deel - Eenmalige dosis
Eenmalige orale dosis KDT-3594
Geneesmiddel: KDT-3594
Orale toediening
Experimenteel: Gezond vrijwillig deel - Meerdere doses
Meerdere orale doses KDT-3594
Geneesmiddel: KDT-3594
Orale toediening
Placebo-vergelijker: Gezond vrijwilligersgedeelte -Placebo
Meerdere orale doses Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening
Experimenteel: Patiëntgedeelte -Enkele dosis
Eenmalige orale dosis KDT-3594
Geneesmiddel: KDT-3594
Orale toediening
Experimenteel: Patiëntgedeelte - Meerdere doses
Meerdere orale doses KDT-3594
Geneesmiddel: KDT-3594
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na de laatste toediening
Tot 15 dagen na de laatste toediening
Plasma farmacokinetische parameter van KDT-3594 en belangrijkste metabolieten: Cmax
Tijdsspanne: Tot 336 uur na de laatste toediening
Tot 336 uur na de laatste toediening
Plasma farmacokinetische parameter van KDT-3594 en belangrijkste metabolieten: AUC
Tijdsspanne: Tot 336 uur na de laatste toediening
Tot 336 uur na de laatste toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-score (alleen patiëntgedeelte)
Tijdsspanne: Tot 336 uur na de laatste toediening
Tot 336 uur na de laatste toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KDT1102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren