- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03068481
Klinische studie van KDT-3594 bij gezonde volwassen mannen en patiënten met de ziekte van Parkinson
Een klinische fase I-studie van KDT-3594 bij gezonde volwassen mannen en patiënten met de ziekte van Parkinson
Het doel van deze studie bij gezonde volwassen mannen is het onderzoeken van de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale doses KDT-3594.
Het doel van deze studie bij patiënten met de ziekte van Parkinson is het onderzoeken van de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale doses KDT-3594. De verkennende werkzaamheid van KDT-3594 zal ook worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kyushu And Other Regions, Japan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezond vrijwilligersgedeelte
- Gezonde Japanse mannen van 20 tot en met 35 jaar
Patiënt deel
- Patiënten bij wie de ziekte van Parkinson is vastgesteld volgens de klinische diagnostische criteria van de Britse Parkinson's Disease Society
- Patiënten met de ziekte van Parkinson in stadia 1 tot 3 op de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal
- Mannelijke patiënten met de ziekte van Parkinson van 20 tot en met 74 jaar, postmenopauzale vrouwelijke patiënten met de ziekte van Parkinson van 50 tot en met 74 jaar
Uitsluitingscriteria:
Gezond vrijwilligersgedeelte
- Proefpersonen met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek vitale functies, 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests, oogheelkundig onderzoek en elektro-encefalografie
Patiënt deel
- Patiënten bij wie parkinsonisme wordt vermoed, behalve de idiopathische ziekte van Parkinson
Gezond vrijwilligersgedeelte en patiëntengedeelte
- Proefpersonen die het er niet mee eens zijn om gevaarlijk werk, zoals autorijden, mechanische bediening en werk op een hoge plaats, te vermijden totdat het vervolgonderzoek is voltooid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gezond vrijwillig deel - Eenmalige dosis
Eenmalige orale dosis KDT-3594
|
Orale toediening
|
Experimenteel: Gezond vrijwillig deel - Meerdere doses
Meerdere orale doses KDT-3594
|
Orale toediening
|
Placebo-vergelijker: Gezond vrijwilligersgedeelte -Placebo
Meerdere orale doses Placebo
|
Orale toediening
|
Experimenteel: Patiëntgedeelte -Enkele dosis
Eenmalige orale dosis KDT-3594
|
Orale toediening
|
Experimenteel: Patiëntgedeelte - Meerdere doses
Meerdere orale doses KDT-3594
|
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na de laatste toediening
|
Tot 15 dagen na de laatste toediening
|
Plasma farmacokinetische parameter van KDT-3594 en belangrijkste metabolieten: Cmax
Tijdsspanne: Tot 336 uur na de laatste toediening
|
Tot 336 uur na de laatste toediening
|
Plasma farmacokinetische parameter van KDT-3594 en belangrijkste metabolieten: AUC
Tijdsspanne: Tot 336 uur na de laatste toediening
|
Tot 336 uur na de laatste toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-score (alleen patiëntgedeelte)
Tijdsspanne: Tot 336 uur na de laatste toediening
|
Tot 336 uur na de laatste toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KDT1102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Boehringer IngelheimVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië