Klinische studie van KDT-3594 bij gezonde volwassen mannen en patiënten met de ziekte van Parkinson
29 maart 2019 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Een klinische fase I-studie van KDT-3594 bij gezonde volwassen mannen en patiënten met de ziekte van Parkinson
Het doel van deze studie bij gezonde volwassen mannen is het onderzoeken van de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale doses KDT-3594.
Het doel van deze studie bij patiënten met de ziekte van Parkinson is het onderzoeken van de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale doses KDT-3594. De verkennende werkzaamheid van KDT-3594 zal ook worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyushu And Other Regions, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezond vrijwilligersgedeelte
- Gezonde Japanse mannen van 20 tot en met 35 jaar
Patiënt deel
- Patiënten bij wie de ziekte van Parkinson is vastgesteld volgens de klinische diagnostische criteria van de Britse Parkinson's Disease Society
- Patiënten met de ziekte van Parkinson in stadia 1 tot 3 op de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal
- Mannelijke patiënten met de ziekte van Parkinson van 20 tot en met 74 jaar, postmenopauzale vrouwelijke patiënten met de ziekte van Parkinson van 50 tot en met 74 jaar
Uitsluitingscriteria:
Gezond vrijwilligersgedeelte
- Proefpersonen met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek vitale functies, 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests, oogheelkundig onderzoek en elektro-encefalografie
Patiënt deel
- Patiënten bij wie parkinsonisme wordt vermoed, behalve de idiopathische ziekte van Parkinson
Gezond vrijwilligersgedeelte en patiëntengedeelte
- Proefpersonen die het er niet mee eens zijn om gevaarlijk werk, zoals autorijden, mechanische bediening en werk op een hoge plaats, te vermijden totdat het vervolgonderzoek is voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezond vrijwillig deel - Eenmalige dosis
Eenmalige orale dosis KDT-3594
|
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Gezond vrijwillig deel - Meerdere doses
Meerdere orale doses KDT-3594
|
Orale toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Gezond vrijwilligersgedeelte -Placebo
Meerdere orale doses Placebo
|
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Patiëntgedeelte -Enkele dosis
Eenmalige orale dosis KDT-3594
|
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Patiëntgedeelte - Meerdere doses
Meerdere orale doses KDT-3594
|
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na de laatste toediening
|
Tot 15 dagen na de laatste toediening
|
|
Plasma farmacokinetische parameter van KDT-3594 en belangrijkste metabolieten: Cmax
Tijdsspanne: Tot 336 uur na de laatste toediening
|
Tot 336 uur na de laatste toediening
|
|
Plasma farmacokinetische parameter van KDT-3594 en belangrijkste metabolieten: AUC
Tijdsspanne: Tot 336 uur na de laatste toediening
|
Tot 336 uur na de laatste toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-score (alleen patiëntgedeelte)
Tijdsspanne: Tot 336 uur na de laatste toediening
|
Tot 336 uur na de laatste toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KDT1102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .