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健康な成人男性およびパーキンソン病患者におけるKDT-3594の臨床研究

2019年3月29日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

健康な成人男性およびパーキンソン病患者における KDT-3594 の第 I 相臨床試験

健康な成人男性におけるこの研究の目的は、KDT-3594の単回および複数回の経口投与の安全性と薬物動態を調査することです。

パーキンソン病患者におけるこの研究の目的は、KDT-3594 の単回および複数回の経口投与の安全性と薬物動態を調査することです。 KDT-3594の探索的有効性も調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kyushu And Other Regions、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康ボランティア部

    • 20～35歳の健康な日本人男性

  • 患者側

    • 英国パーキンソン病学会ブレインバンク臨床診断基準によりパーキンソン病と診断された患者
    • Modified Hoehn and Yahr Scaleでステージ1～3のパーキンソン病患者
    • 20～74歳の男性パーキンソン病患者、50～74歳の閉経後の女性パーキンソン病患者

除外基準:

  • 健康ボランティア部

    • 身体検査バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査、眼科検査、脳波検査で異常所見のある者

  • 患者側

    • 特発性パーキンソン病以外のパーキンソン病が疑われる患者

  • 健康ボランティア部と患者部

    • 経過観察終了まで、運転、機械操作、高所作業等の危険を伴う作業を避けることに同意しない者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康ボランティア部 - 単回投与
KDT-3594の単回経口投与
薬：KDT-3594
経口投与
実験的：健康ボランティア部 - 反復投与
KDT-3594の複数回経口投与
薬：KDT-3594
経口投与
プラセボコンパレーター：健康ボランティア部 - プラセボ
プラセボの複数回経口投与
薬：プラセボ
経口投与
実験的：患者の部分 - 単回投与
KDT-3594の単回経口投与
薬：KDT-3594
経口投与
実験的：患者部分 -複数回投与
KDT-3594の複数回経口投与
薬：KDT-3594
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生
時間枠：最終投与後15日まで
最終投与後15日まで
KDT-3594 の血漿中薬物動態パラメータおよび主要代謝物：Cmax
時間枠：最終投与後336時間まで
最終投与後336時間まで
KDT-3594 の血漿中薬物動態パラメータと主要代謝物：AUC
時間枠：最終投与後336時間まで
最終投与後336時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) スコア (患者部分のみ)
時間枠：最終投与後336時間まで
最終投与後336時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月20日

一次修了 (実際)

2018年8月13日

研究の完了 (実際)

2018年8月13日

試験登録日

最初に提出

2017年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月26日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月29日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KDT1102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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