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Klinische Studie zu KDT-3594 bei gesunden erwachsenen Männern und Patienten mit Parkinson-Krankheit

29. März 2019 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zu KDT-3594 bei gesunden erwachsenen Männern und Patienten mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie an gesunden erwachsenen Männern ist die Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von KDT-3594.

Der Zweck dieser Studie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit ist die Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von KDT-3594. Die explorative Wirksamkeit von KDT-3594 wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyushu And Other Regions, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder freiwilliger Teil

    • Gesunde japanische Männer im Alter von 20 bis einschließlich 35 Jahren

  • Patiententeil

    • Patienten, bei denen die Parkinson-Krankheit gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Gehirnbank der UK Parkinson's Disease Society diagnostiziert wurde
    • Patienten mit Morbus Parkinson in den Stadien 1 bis 3 auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala
    • Männliche Patienten mit Parkinson-Krankheit im Alter von 20 bis einschließlich 74 Jahren, postmenopausale weibliche Patienten mit Parkinson-Krankheit im Alter von 50 bis einschließlich 74 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Gesunder freiwilliger Teil

    • Probanden mit anormalen Befunden bei der körperlichen Untersuchung der Vitalzeichen, dem 12-Kanal-EKG, klinischen Labortests, ophthalmologischen Untersuchungen und Elektroenzephalographie

  • Patiententeil

    • Patienten, bei denen ein Verdacht auf Parkinson besteht, mit Ausnahme der idiopathischen Parkinson-Krankheit

  • Gesunder freiwilliger Teil und geduldiger Teil

    • Probanden, die sich nicht damit einverstanden erklären, gefährliche Arbeiten wie Autofahren, mechanisches Arbeiten und Höhenarbeiten bis zum Abschluss der Nachuntersuchung zu vermeiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunder freiwilliger Teil - Einzeldosis
Orale Einzeldosis von KDT-3594
Arzneimittel: KDT-3594
Orale Verabreichung
Experimental: Gesunder freiwilliger Teil -Mehrfache Dosis
Mehrere orale Dosen von KDT-3594
Arzneimittel: KDT-3594
Orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Gesunder freiwilliger Teil - Placebo
Mehrere orale Dosen von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung
Experimental: Patiententeil - Einzeldosis
Orale Einzeldosis von KDT-3594
Arzneimittel: KDT-3594
Orale Verabreichung
Experimental: Patiententeil - Mehrfachdosis
Mehrere orale Dosen von KDT-3594
Arzneimittel: KDT-3594
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach der letzten Verabreichung
Bis zu 15 Tage nach der letzten Verabreichung
Pharmakokinetischer Plasmaparameter von KDT-3594 und Hauptmetaboliten: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 336 Stunden nach der letzten Verabreichung
Bis zu 336 Stunden nach der letzten Verabreichung
Pharmakokinetischer Plasmaparameter von KDT-3594 und Hauptmetaboliten: AUC
Zeitfenster: Bis zu 336 Stunden nach der letzten Verabreichung
Bis zu 336 Stunden nach der letzten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Score (nur Patiententeil)
Zeitfenster: Bis zu 336 Stunden nach der letzten Verabreichung
Bis zu 336 Stunden nach der letzten Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDT1102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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