Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KDT-3594:n kliininen tutkimus terveillä aikuisilla miehillä ja Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

KDT-3594:n vaiheen I kliininen tutkimus terveillä aikuisilla miehillä ja Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tämän terveillä aikuisilla miehillä tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on tutkia KDT-3594:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.

Tämän Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden tutkimuksen tarkoituksena on tutkia KDT-3594:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa. Myös KDT-3594:n tutkimustehokkuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyushu And Other Regions, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve vapaaehtoinen osa

    • Terveet japanilaiset miehet, iältään 20-35 vuotta, mukaan lukien

  • Potilaan osa

    • Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti
    • Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti vaiheissa 1-3 modifioidulla Hoehnin ja Yahrin asteikolla
    • Parkinsonin tautia sairastavat miespotilaat 20–74-vuotiaat mukaan lukien, postmenopausaaliset Parkinsonin tautia sairastavat naispotilaat 50–74-vuotiaat mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Terve vapaaehtoinen osa

    • Koehenkilöt, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, silmätutkimuksissa ja elektroenkefalografiassa

  • Potilaan osa

    • Potilaat, joilla epäillään parkinsonismia idiopaattista Parkinsonin tautia lukuun ottamatta

  • Terve vapaaehtoinen osa ja potilaan osa

    • Koehenkilöt, jotka eivät suostu välttämään vaarallisia töitä, kuten ajoa, mekaanista käyttöä ja korkealla työskentelyä seurantatutkimuksen loppuun asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terve vapaaehtoinen osa -kerta-annos
KDT-3594:n kerta-annos suun kautta
Lääke: KDT-3594
Suun kautta antaminen
Kokeellinen: Terve vapaaehtoinen osa -Useita annoksia
Useita suun kautta otettavia KDT-3594-annoksia
Lääke: KDT-3594
Suun kautta antaminen
Placebo Comparator: Terve vapaaehtoinen osa -Placebo
Useita oraalisia plaseboannoksia
Lääke: Plasebo
Suun kautta antaminen
Kokeellinen: Potilasosa - kerta-annos
KDT-3594:n kerta-annos suun kautta
Lääke: KDT-3594
Suun kautta antaminen
Kokeellinen: Potilasosa -Useita annoksia
Useita suun kautta otettavia KDT-3594-annoksia
Lääke: KDT-3594
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään 15 päivää viimeisen annon jälkeen
Enintään 15 päivää viimeisen annon jälkeen
KDT-3594:n ja päämetaboliittien plasman farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 336 tuntia viimeisen annon jälkeen
Jopa 336 tuntia viimeisen annon jälkeen
KDT-3594:n ja päämetaboliittien plasman farmakokineettinen parametri: AUC
Aikaikkuna: Jopa 336 tuntia viimeisen annon jälkeen
Jopa 336 tuntia viimeisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -pisteet (vain potilaan osa)
Aikaikkuna: Jopa 336 tuntia viimeisen annon jälkeen
Jopa 336 tuntia viimeisen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KDT1102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa