건강한 성인 남성과 파킨슨병 환자에서 KDT-3594의 임상 연구
2019년 3월 29일 업데이트: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 성인 남성 및 파킨슨병 환자를 대상으로 한 KDT-3594의 임상 1상 연구
본 연구의 목적은 건강한 성인 남성을 대상으로 KDT-3594의 단회 및 다중 경구 투여의 안전성 및 약동학을 조사하는 것이다.
파킨슨병 환자를 대상으로 한 본 연구의 목적은 KDT-3594의 단회 및 다회 경구투여의 안전성 및 약동학을 조사하는 것이다. KDT-3594의 탐색적 효능도 조사할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kyushu And Other Regions, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 봉사부
- 20~35세의 건강한 일본인 남성
환자 부분
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행 임상진단기준에 따라 파킨슨병으로 진단된 환자
- Modified Hoehn and Yahr Scale 1~3기 파킨슨병 환자
- 20세 이상 74세 이하의 남성 파킨슨병 환자, 50세 이상 74세 이하의 폐경 후 여성 파킨슨병 환자
제외 기준:
건강한 봉사부
- 신체검사 활력징후, 12유도 심전도, 임상병리검사, 안과검사 및 뇌파검사에서 이상소견이 있는 대상자
환자 부분
- 특발성 파킨슨병 이외의 파킨슨병이 의심되는 환자
건강한 지원자 부분과 환자 부분
- 추적검사 완료시까지 운전, 기계조작, 고소작업 등 위험한 작업을 피하는 것에 동의하지 아니하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 지원자 부분 - 단회 투여
KDT-3594의 단회 경구 투여
|
경구 투여
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|
실험적: 건강한 지원자 부분 - 다회 투여
KDT-3594의 다중 경구 투여
|
경구 투여
|
|
위약 비교기: 건강한 지원자 부분 - 플라시보
위약의 다중 경구 투여
|
경구 투여
|
|
실험적: 환자부 - 단회 투여
KDT-3594의 단회 경구 투여
|
경구 투여
|
|
실험적: 환자 부분 - 다회 투여
KDT-3594의 다중 경구 투여
|
경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용의 발생
기간: 마지막 투여 후 최대 15일
|
마지막 투여 후 최대 15일
|
|
KDT-3594 및 주요 대사체의 혈장 약동학 파라미터: Cmax
기간: 마지막 투여 후 최대 336시간
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마지막 투여 후 최대 336시간
|
|
KDT-3594 및 주요 대사체의 혈장 약동학 파라미터: AUC
기간: 마지막 투여 후 최대 336시간
|
마지막 투여 후 최대 336시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 점수(환자 부분만)
기간: 마지막 투여 후 최대 336시간
|
마지막 투여 후 최대 336시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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