Klinisk studie av KDT-3594 hos friska vuxna män och patienter med Parkinsons sjukdom
29 mars 2019 uppdaterad av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
En klinisk fas I-studie av KDT-3594 i friska vuxna män och patienter med Parkinsons sjukdom
Syftet med denna studie på friska vuxna män är att undersöka säkerhet och farmakokinetik för enstaka och multipla orala doser av KDT-3594.
Syftet med denna studie på patienter med Parkinsons sjukdom är att undersöka säkerhet och farmakokinetik för enstaka och multipla orala doser av KDT-3594. Den explorativa effekten av KDT-3594 kommer också att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyushu And Other Regions, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frisk volontär del
- Friska japanska män i åldern 20 till 35 år, inklusive
Patientdelen
- Patienter som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom enligt brittiska Parkinsons Disease Society hjärnbanks kliniska diagnostiska kriterier
- Patienter med Parkinsons sjukdom i steg 1 till 3 på den modifierade Hoehn och Yahr-skalan
- Manliga patienter med Parkinsons sjukdom i åldern 20 till 74 år inklusive, postmenopausala kvinnliga patienter med Parkinsons sjukdom i åldern 50 till 74 år inklusive
Exklusions kriterier:
Frisk volontär del
- Försökspersoner med några onormala fynd i fysisk undersökning vitala tecken, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester, oftalmiska undersökningar och elektroencefalografi
Patientdelen
- Patienter som misstänks ha någon parkinsonism förutom idiopatisk Parkinsons sjukdom
Frisk volontärdel och patientdel
- Försökspersoner som inte går med på att undvika farliga arbeten som körning, mekanisk drift och högt placerad arbete fram till avslutad efterundersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frisk frivillig del -Enstaka dos
Engångsdos av KDT-3594
|
Muntlig administration
|
|
Experimentell: Frisk frivillig del - Flerdos
Flera orala doser av KDT-3594
|
Muntlig administration
|
|
Placebo-jämförare: Frisk volontär del -Placebo
Flera orala doser av placebo
|
Muntlig administration
|
|
Experimentell: Patientdel -Enstaka dos
Engångsdos av KDT-3594
|
Muntlig administration
|
|
Experimentell: Patientdel - Flerdos
Flera orala doser av KDT-3594
|
Muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 15 dagar efter senaste administrering
|
Upp till 15 dagar efter senaste administrering
|
|
Plasmafarmakokinetisk parameter för KDT-3594 och huvudmetaboliter: Cmax
Tidsram: Upp till 336 timmar efter senaste administrering
|
Upp till 336 timmar efter senaste administrering
|
|
Plasmafarmakokinetisk parameter för KDT-3594 och huvudmetaboliter: AUC
Tidsram: Upp till 336 timmar efter senaste administrering
|
Upp till 336 timmar efter senaste administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) poäng (endast patientdel)
Tidsram: Upp till 336 timmar efter senaste administrering
|
Upp till 336 timmar efter senaste administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2017
Första postat (Faktisk)
1 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KDT1102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .