Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie KDT-3594 u zdravých dospělých mužů a pacientů s Parkinsonovou chorobou

29. března 2019 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I klinické studie KDT-3594 u zdravých dospělých mužů a pacientů s Parkinsonovou chorobou

Účelem této studie u zdravých dospělých mužů je prozkoumat bezpečnost a farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných perorálních dávek KDT-3594.

Účelem této studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí je prozkoumat bezpečnost a farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných perorálních dávek KDT-3594. Bude také zkoumána výzkumná účinnost KDT-3594.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyushu And Other Regions, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá dobrovolnická část

    • Zdraví japonští samci ve věku 20 až 35 let včetně

  • Pacientská část

    • Pacienti, u kterých je diagnostikována Parkinsonova choroba podle klinických diagnostických kritérií mozkové banky společnosti UK Parkinson's Disease
    • Pacienti s Parkinsonovou chorobou ve stádiu 1 až 3 na modifikované Hoehnově a Yahrově škále
    • Pacienti muži s Parkinsonovou chorobou ve věku 20 až 74 let včetně, postmenopauzální pacientky s Parkinsonovou chorobou ve věku 50 až 74 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Zdravá dobrovolnická část

    • Subjekty s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření vitálních funkcí, 12svodového EKG, klinických laboratorních testech, očních vyšetřeních a elektroencefalografii

  • Pacientská část

    • Pacienti s podezřením na jakýkoli parkinsonismus kromě idiopatické Parkinsonovy choroby

  • Část zdravá dobrovolnice a část pacientská

    • Subjekty, které nesouhlasí s tím, že se budou vyhýbat nebezpečným pracím, jako je řízení, mechanická obsluha a práce na vysokém místě, až do dokončení následného vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravá dobrovolnická část -Jedna dávka
Jedna perorální dávka KDT-3594
Lék: KDT-3594
Ústní podání
Experimentální: Zdravá dobrovolnická část -Vícenásobná dávka
Vícenásobné perorální dávky KDT-3594
Lék: KDT-3594
Ústní podání
Komparátor placeba: Zdravá dobrovolnická část -Placebo
Vícenásobné perorální dávky placeba
Lék: Placebo
Ústní podání
Experimentální: Pacientská část -Jedna dávka
Jedna perorální dávka KDT-3594
Lék: KDT-3594
Ústní podání
Experimentální: Pacientská část -Vícenásobná dávka
Vícenásobné perorální dávky KDT-3594
Lék: KDT-3594
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 15 dní po posledním podání
Až 15 dní po posledním podání
Farmakokinetický parametr KDT-3594 a hlavních metabolitů v plazmě: Cmax
Časové okno: Až 336 hodin po posledním podání
Až 336 hodin po posledním podání
Farmakokinetický parametr KDT-3594 a hlavních metabolitů v plazmě: AUC
Časové okno: Až 336 hodin po posledním podání
Až 336 hodin po posledním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (pouze část pacienta)
Časové okno: Až 336 hodin po posledním podání
Až 336 hodin po posledním podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KDT1102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit