SpecTRA ; Une étude de la validation des biomarqueurs protéiques dans l'attaque ischémique transitoire
Projet Spectrometry for TIA Rapid Assessment (SpecTRA) : Étude 2-Validation des caractéristiques cliniques et des biomarqueurs protéiques
Une règle/outil d'aide à la décision clinique pour la classification des AIT/simulation qui permettra une détection rapide de l'ACVS dans les contextes hyperaigus est en cours d'élaboration. Un test multi-protéines utilisant la spectrométrie de masse (MS) est également en cours de développement. Ce test fournira des résultats d'AIT en une heure ou deux pour une fraction du prix de la neuroimagerie. Avec les conseils fournis par ce test à leur disposition, les médecins peuvent informer les patients s'ils peuvent rentrer chez eux en toute sécurité ou s'ils ont besoin d'autres tests. Les bons patients recevront le bon traitement, réduiront les risques et les coûts d'imagerie injustifiés et réduiront le fardeau des accidents vasculaires cérébraux. La Fondation des maladies du cœur veillera à ce que les médecins, les fournisseurs de soins de santé paramédicaux, le public et les autres intervenants soient au courant des résultats et des répercussions cliniques de ce projet.
De plus, des travaux sont en cours pour établir les mécanismes permettant de développer un phénotype fort pour l'AIT qui comprend l'imagerie médicale (IRM), la surveillance cardiaque, les évaluations cognitives et la surveillance des résultats pour la santé pendant de longues périodes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients qui remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion après avoir donné leur consentement éclairé seront inclus dans l'étude de validation.
Lors de l'inscription, les patients recevront une évaluation par une infirmière spécialisée en AVC au service des urgences (SU) et des informations cliniques documentées sur un formulaire d'évaluation ACVS/formulaire de rapport de cas SpecTRA. Les patients fourniront 6 ml de sang prélevé dans un tube EDTA à bouchon violet qui sera traité pour des analyses protéomiques. Ces prélèvements sanguins peuvent ou non avoir lieu avec le prélèvement sanguin de référence au service des urgences ou de l'unité d'AVC. Les commandes cliniques comprennent l'imagerie médicale (IRM +/- CT/CTA), la surveillance cardiaque (24h +/- surveillance étendue des événements). Les patients seront référés par le médecin urgentiste traitant à une clinique d'AVC pour une consultation neurologique dans les 48 heures à 7 jours, où le diagnostic de (i) ACVS possible ; (ii) ACVS défini ou (iii) mimique sera fait. À la clinique de l'AVC, un test de dépistage cognitif sera administré soit dans le cadre des soins cliniques habituels par des médecins traitants, des infirmières ou un coordinateur de l'étude. Une réévaluation sera répétée à 90 jours par téléphone. L'IRM sera examinée initialement pour interprétation clinique lors de la consultation neurologique pour preuve d'ischémie cérébrale (DWI +) et plus tard par des neuro-radiologues pour un diagnostic définitif à des fins d'étude. Le jugement final de l'AIT et de l'étiologie sera effectué par les chercheurs principaux non aveugles de chaque site sur la base des résultats de diagnostic plus les résultats à 90 jours et jusqu'à 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le délai entre l'événement neurologique et l'inscription à l'étude est de moins de 24 heures après l'apparition des premiers symptômes.
- Tous les tests de diagnostic prévus pour l'évaluation de l'AVC doivent être effectués, y compris l'imagerie cérébrale (IRM) dans les 4 à 7 jours ; et une surveillance cardiaque étendue +/- 24 heures.
- Être en mesure de fournir des échantillons de sang prélevés soit dans le cadre d'une présentation standard de soins à l'urgence ou à l'unité d'AVC en milieu hospitalier, soit par un personnel spécifique à l'étude en dehors des collections de soins standard.
- Âge ≥18 ans.
- Consentement éclairé écrit conforme aux réglementations locales régissant la recherche sur des sujets humains.
Critère d'exclusion:
- Sévérité de l'AVC supérieure à 4 sur l'échelle de gravité de l'AVC des National Institutes of Health (NIHSS <4).
- Contre-indications à l'imagerie cérébrale.
- Non anglophone, sauf présence d'un traducteur.
- Cécité monoculaire isolée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Léger ACVS-défini
Diagnostic clinique d'ACVS et imagerie positive (soit DWI + ou CT / CTA +).
|
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
Cependant, plusieurs échantillons de sang seront prélevés qui ne seraient pas prélevés dans le cadre de la norme de soins.
|
|
ACVS doux possible
Diagnostic clinique d'ACVS, et DWI- et/ou CTA-.
|
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
Cependant, plusieurs échantillons de sang seront prélevés qui ne seraient pas prélevés dans le cadre de la norme de soins.
|
|
Imiter
Diagnostic clinique de mimique et imagerie négative.
|
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
Cependant, plusieurs échantillons de sang seront prélevés qui ne seraient pas prélevés dans le cadre de la norme de soins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validation d'un classificateur de protéines pour le diagnostic d'AIT aux urgences
Délai: 24 heures
|
Score calculé pour distinguer l'ACVS de Mimic sur la base d'une formule précédemment verrouillée impliquant 16 protéines mesurées à l'aide de la surveillance de réactions multiples dans des échantillons de sang prélevés dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La validation d'un classificateur clinique pour le diagnostic d'AIT au service des urgences.
Délai: 24 heures
|
Score calculé pour distinguer ACVS de Mimic sur la base d'une formule précédemment verrouillée impliquant 50 variables cliniques enregistrées sur un formulaire de rapport de cas standardisé.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew M Penn, M.D., Vancouver Island Health Authority
- Chercheur principal: Christoph Borchers, P.hD, UVic-Genome BC Proteomics Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Island Health CREB C2015-042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .