Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SpecTRA; Tutkimus proteiinien biomarkkerien validoinnista ohimenevässä iskeemisessä hyökkäyksessä

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Andrew Penn

Spektrometria TIA:n nopeaa arviointia varten (SpecTRA) -projekti: Tutkimus 2 – Kliinisten ominaisuuksien ja proteiinien biomarkkerien validointi

Kehitetään kliinistä päätöksentekoa tukevaa sääntöä/työkalua TIA:n/mimicin luokitteluun, joka mahdollistaa ACVS:n nopean havaitsemisen hyperakuuteissa olosuhteissa. Kehitteillä on myös moniproteiinitesti massaspektrometrialla (MS). Tämä testi antaa TIA-tuloksia tunnin tai kahdessa murto-osalla neurokuvantamisen hinnasta. Tämän testin avulla lääkärit voivat kertoa potilaille, voivatko he palata turvallisesti kotiin vai tarvitsevatko he lisätutkimuksia. Oikeat potilaat saavat oikean hoidon, vähentävät aiheettomia kuvantamisriskejä ja -kustannuksia sekä vähentävät aivohalvauksen taakkaa. Heart and Stroke Foundation pyrkii varmistamaan, että lääkärit, liittoutuneiden terveydenhuollon tarjoajat, yleisö ja muut sidosryhmät ovat tietoisia tämän projektin tuloksista ja kliinisistä vaikutuksista.

Lisäksi työtä tehdään sellaisten mekanismien luomiseksi, joilla kehitetään vahva fenotyyppi TIA:lle, joka sisältää lääketieteellisen kuvantamisen (MRI), sydämen seurannan, kognitiiviset arvioinnit ja terveysvaikutusten seurannan pitkiä aikoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä tietoisen suostumuksensa jälkeen, otetaan mukaan validointitutkimukseen.

Ilmoittautuessaan potilaat saavat aivohalvaussairaanhoitajan arvion päivystysosastolla (ED) ja kliiniset tiedot dokumentoidaan ACVS-arviointilomakkeella/SpecTRA-tapausraporttilomakkeella. Potilaat antavat 6 ml verta purppuranpunaiseen EDTA-putkeen, joka käsitellään proteomisia analyyseja varten. Näitä verenottoa voi tapahtua tai ei välttämättä tapahdu normaalin verenoton yhteydessä ED- tai aivohalvausyksikössä. Kliiniset tilaukset sisältävät lääketieteellisen kuvantamisen (MRI +/- CT/CTA), sydämen monitoroinnin (24 tunnin +/- laajennettu tapahtumaseuranta). Hoitava ED-lääkäri lähettää potilaat aivohalvausklinikalle neurologiseen konsultaatioon 48 tunnin - 7 päivän kuluessa, jolloin (i) mahdollinen ACVS-diagnoosi; (ii) tehdään selvä ACVS tai (iii) jäljitelmä. Aivohalvausklinikalla kognitiivinen seulontatesti suoritetaan joko osana tavanomaista kliinistä hoitoa hoitavien lääkäreiden, sairaanhoitajien tai tutkimuskoordinaattorin toimesta. Uudelleenarviointi toistetaan 90 päivän kuluttua puhelimitse. MRI tarkistetaan aluksi kliinistä tulkintaa varten neurologisessa konsultaatiossa aivoiskemian todisteiden (DWI+) selvittämiseksi ja myöhemmin neuroradiologien toimesta lopullista diagnoosia varten tutkimustarkoituksiin. Lopullisen TIA:n ja etiologian arvioinnin tekevät ei-sokkoutuneet päätutkijat kussakin paikassa diagnostisten tulosten sekä 90 päivän ja enintään 2 vuoden tulosten perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää henkilöitä, jotka saapuvat sairaalan ED-klinikalle tai aivohalvausklinikalle oireineen, jotka viittaavat lievään ACVS:ään ja jotka ohjattaisiin aivohalvauspoliklinikalle. Potilaat rekrytoidaan ensisijaisesti ensiapuosastosta tai sairaalapohjaisista aivohalvausyksiköistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aika neurologisesta tapahtumasta tutkimukseen ilmoittautumiseen on alle 24 tunnin sisällä ensimmäisten oireiden alkamisesta.
  2. Kaikki aivohalvauksen arvioimiseksi suunnitellut diagnostiset testit, mukaan lukien aivojen kuvantaminen (MRI) on suoritettava 4–7 päivän kuluessa; ja 24 tunnin +/- laajennettu sydämen seuranta.
  3. Pystyy toimittamaan verinäytteitä, jotka on kerätty joko normaalihoidon esittelyssä ED- tai sairaalapohjaisessa aivohalvausyksikössä tai tutkimuskohtaisen henkilöstön tavanomaisen hoidon kokoelmien ulkopuolella.
  4. Ikä ≥18 vuotta.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus ihmisillä suoritettavaa tutkimusta koskevien paikallisten määräysten mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivohalvauksen vakavuus yli 4 National Institutes of Health Stroke Severity -asteikolla (NIHSS <4).
  2. Aivojen kuvantamisen vasta-aiheet.
  3. Ei englantia puhuva, ellei kääntäjä ole paikalla.
  4. Yksittäinen monokulaarinen sokeus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lievä ACVS-varma
ACVS:n kliininen diagnoosi ja positiivinen kuvantaminen (joko DWI+ tai CT/CTA+).
Muut: Ei-interventiivinen tutkimus
Tämä on ei-interventiotutkimus. Verinäytteitä otetaan kuitenkin useita, joita ei otettaisi osana normaalia hoitoa.
Lievä ACVS-mahdollinen
ACVS:n ja DWI- ja/tai CTA- kliininen diagnoosi.
Muut: Ei-interventiivinen tutkimus
Tämä on ei-interventiotutkimus. Verinäytteitä otetaan kuitenkin useita, joita ei otettaisi osana normaalia hoitoa.
Mimic
Miimi- ja kuvantamisnegatiivisten kliininen diagnoosi.
Muut: Ei-interventiivinen tutkimus
Tämä on ei-interventiotutkimus. Verinäytteitä otetaan kuitenkin useita, joita ei otettaisi osana normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteiiniluokituksen validointi TIA:n diagnosoimiseksi päivystysosastolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Laskettu pistemäärä ACVS:n erottamiseksi mimicistä perustuu aiemmin lukittuun kaavaan, joka sisältää 16 proteiinia mitattuna käyttämällä useiden reaktioiden seurantaa verinäytteistä, jotka on otettu 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen luokituksen validointi TIA:n diagnosoimiseksi päivystysosastolla.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Laskettu pistemäärä ACVS:n erottamiseksi mimicistä, perustuu aiemmin lukittuun kaavaan, joka sisältää 50 kliinistä muuttujaa, jotka on tallennettu standardoidulle tapausraporttilomakkeelle.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew Penn

Yhteistyökumppanit

Heart and Stroke Foundation of Canada
Genome British Columbia
Vancouver Island Health Authority
British Columbia Centre for Disease Control
Bruker Daltonics
Genome Canada
Genome Alberta
LifeLabs
Stroke Services BC

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew M Penn, M.D., Vancouver Island Health Authority
  • Päätutkija: Christoph Borchers, P.hD, UVic-Genome BC Proteomics Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Island Health CREB C2015-042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TIA

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa