Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SpecTRA; Een studie van de validatie van eiwitbiomarkers bij voorbijgaande ischemische aanvallen

15 augustus 2017 bijgewerkt door: Andrew Penn

Spectrometrie voor TIA Rapid Assessment (SpecTRA)-project: Studie 2-validatie van klinische kenmerken en eiwitbiomarkers

Er wordt gewerkt aan een klinische beslissingsondersteunende regel/tool ​​voor de classificatie van TIA/nabootsing die een snelle detectie van ACVS in hyperacute omgevingen mogelijk maakt. Ook in ontwikkeling is een multi-eiwittest met behulp van massaspectrometrie (MS). Deze test geeft TIA-resultaten binnen een uur of twee voor een fractie van de prijs van neuroimaging. Met de begeleiding die deze test tot hun beschikking heeft, kunnen artsen patiënten informeren of ze veilig naar huis kunnen gaan of dat ze verder moeten worden getest. De juiste patiënten krijgen de juiste behandeling, verminderen ongerechtvaardigde beeldvormingsrisico's en -kosten en verminderen de last van een beroerte. De Heart and Stroke Foundation zal ervoor zorgen dat artsen, aanverwante zorgverleners, het publiek en andere belanghebbenden op de hoogte zijn van de resultaten en klinische effecten van dit project.

Verder wordt er gewerkt aan het vaststellen van de mechanismen om een ​​sterk fenotype voor TIA te ontwikkelen dat medische beeldvorming (MRI), hartmonitoring, cognitieve beoordelingen en bewaking van gezondheidsresultaten gedurende langere tijd omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die na het geven van geïnformeerde toestemming aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria voldoen, worden in de validatiestudie opgenomen.

Bij inschrijving ontvangen patiënten een beoordeling door een beroerteverpleegkundige op de afdeling Spoedeisende Hulp (SEH) en klinische informatie wordt gedocumenteerd op een ACVS-beoordelingsformulier/SpecTRA Case Report-formulier. Patiënten zullen 6 ml bloed leveren dat is afgenomen in een EDTA-buis met paarse bovenkant die zal worden verwerkt voor proteomische analyses. Deze bloedafnames kunnen al dan niet optreden bij de standaard bloedafname op de SEH of stroke unit. Klinische bestellingen omvatten medische beeldvorming (MRI +/- CT/CTA), cardiale monitoring (24 uur +/- uitgebreide event monitoring). Patiënten worden binnen 48 uur - 7 dagen door de behandelend SEH-arts verwezen naar een beroertekliniek voor neurologische consultatie, waarbij diagnose van (i) mogelijke ACVS; (ii) definitieve ACVS of (iii) imitatie zal worden gemaakt. In de CVA-kliniek wordt een cognitieve screeningstest afgenomen als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg door behandelende artsen, verpleegkundigen of een studiecoördinator. Een herbeoordeling wordt na 90 dagen telefonisch herhaald. MRI zal in eerste instantie worden beoordeeld voor klinische interpretatie op de neurologische consultatie voor bewijs van hersenischemie (DWI+) en later door neuro-radiologen voor definitieve diagnose in studiedoeleinden. De definitieve beoordeling van TIA en etiologie zal worden gedaan door de niet-geblindeerde hoofdonderzoekers op elke locatie op basis van diagnostische resultaten plus resultaten na 90 dagen en maximaal 2 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat personen die zich presenteren op de spoedeisende hulp of beroertekliniek van het ziekenhuis met symptomen die wijzen op milde ACVS en die zouden worden doorverwezen naar de polikliniek beroerte. Patiënten zullen voornamelijk worden geworven op de afdeling spoedeisende hulp of op stroke units in het ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De tijd tussen de neurologische gebeurtenis en de inschrijving voor de studie is minder dan 24 uur na het optreden van de eerste symptomen.
  2. Alle geplande diagnostische tests voor beroerte-evaluatie moeten binnen 4-7 dagen worden voltooid, inclusief beeldvorming van de hersenen (MRI); en 24 uur +/- verlengde hartbewaking.
  3. In staat zijn om bloedmonsters te verstrekken die zijn verzameld onder de standaardbehandeling op de SEH of in het ziekenhuis, of door een studiespecifiek personeel buiten de standaardzorgcollecties.
  4. Leeftijd ≥18 jaar.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met lokale regelgeving voor onderzoek bij mensen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernst van een beroerte hoger dan 4 op de National Institutes of Health Stroke Severity-schaal (NIHSS <4).
  2. Contra-indicaties voor beeldvorming van de hersenen.
  3. Niet Engels sprekend, tenzij vertaler aanwezig.
  4. Geïsoleerde monoculaire blindheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Milde ACVS-definitief
Klinische diagnose van ACVS en beeldvorming positief (ofwel DWI+ of CT/CTA+).
Ander: Niet-interventionele studie
Dit is een niet-interventionele studie. Er zullen echter verschillende bloedmonsters worden genomen die niet als onderdeel van de standaardzorg zouden worden genomen.
Milde ACVS-mogelijk
Klinische diagnose van ACVS, en DWI- en/of CTA-.
Ander: Niet-interventionele studie
Dit is een niet-interventionele studie. Er zullen echter verschillende bloedmonsters worden genomen die niet als onderdeel van de standaardzorg zouden worden genomen.
Nabootsen
Klinische diagnose van nabootsing en beeldvorming negatief.
Ander: Niet-interventionele studie
Dit is een niet-interventionele studie. Er zullen echter verschillende bloedmonsters worden genomen die niet als onderdeel van de standaardzorg zouden worden genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van een eiwitclassificator voor de diagnose van TIA op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 24 uur
Berekende score voor het onderscheiden van ACVS van Mimic op basis van eerder vergrendelde formule met 16 eiwitten, gemeten met behulp van meervoudige reactiemonitoring in bloedmonsters genomen binnen 24 uur na het begin van de symptomen.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De validatie van een klinische classificator voor de diagnose van TIA op de afdeling spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: 24 uur
Berekende score voor het onderscheiden van ACVS van Mimic op basis van eerder vergrendelde formule met 50 klinische variabelen vastgelegd op een gestandaardiseerd casusrapportformulier.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew Penn

Medewerkers

Heart and Stroke Foundation of Canada
Genome British Columbia
Vancouver Island Health Authority
British Columbia Centre for Disease Control
Bruker Daltonics
Genome Canada
Genome Alberta
LifeLabs
Stroke Services BC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew M Penn, M.D., Vancouver Island Health Authority
  • Hoofdonderzoeker: Christoph Borchers, P.hD, UVic-Genome BC Proteomics Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Island Health CREB C2015-042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TIA

Klinische onderzoeken op Niet-interventionele studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren