Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СпецТРА; Исследование валидации белковых биомаркеров при транзиторной ишемической атаке

15 августа 2017 г. обновлено: Andrew Penn

Спектрометрия для проекта быстрой оценки ТИА (SpecTRA): Исследование 2 – Валидация клинических признаков и белковых биомаркеров

В настоящее время разрабатывается правило/инструмент поддержки принятия клинических решений для классификации ТИА/имитации, которое позволит быстро выявлять ОЦВС в сверхострых условиях. Также в стадии разработки находится мультибелковый тест с использованием масс-спектрометрии (МС). Этот тест предоставит результаты ТИА в течение часа или двух за небольшую часть стоимости нейровизуализации. Имея в своем распоряжении руководство, предоставленное этим тестом, врачи могут сообщить пациентам, могут ли они безопасно вернуться домой или им необходимо дальнейшее тестирование. Правильные пациенты получат правильное лечение, снизят неоправданные риски и затраты на визуализацию, а также снизят бремя инсульта. Фонд Heart and Stroke Foundation будет работать над тем, чтобы врачи, смежные поставщики медицинских услуг, общественность и другие заинтересованные стороны были осведомлены о результатах и ​​клинических последствиях этого проекта.

Кроме того, ведется работа по созданию механизмов для развития сильного фенотипа ТИА, включающего медицинскую визуализацию (МРТ), кардиомониторинг, когнитивные оценки и наблюдение за состоянием здоровья в течение продолжительных периодов времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения после предоставления информированного согласия, будут включены в исследование Валидации.

При регистрации пациенты получат оценку медсестры по инсульту в отделении неотложной помощи (ED) и клиническую информацию, задокументированную в форме оценки ACVS/форме отчета о болезни SpecTRA. Пациентам будет предоставлено 6 мл крови, набранной в пробирку с ЭДТА с пурпурной крышкой, которая будет обработана для протеомного анализа. Эти заборы крови могут проводиться, а могут и не проводиться при стандартном заборе крови в отделении неотложной помощи или инсультном отделении. Клинические заказы включают медицинскую визуализацию (МРТ +/- КТ/КТА), кардиомониторинг (24 часа +/- расширенный мониторинг событий). Пациенты будут направлены лечащим врачом неотложной помощи в клинику инсульта для неврологической консультации в течение 48 часов - 7 дней, при этом диагноз (i) возможный ОЦВС; (ii) будет сделан определенный ACVS или (iii) имитация. В клинике инсульта когнитивный скрининговый тест будет проводиться либо как часть обычной клинической помощи лечащими врачами, медсестрами или координатором исследования. Повторная оценка будет повторена через 90 дней по телефону. Первоначально МРТ будет рассмотрена для клинической интерпретации на неврологической консультации для подтверждения ишемии головного мозга (DWI+), а затем нейрорадиологами для окончательного диагноза в целях исследования. Окончательное решение о ТИА и этиологии будет вынесено главными исследователями без слепого метода в каждом центре на основе результатов диагностики, а также результатов за 90 дней и до 2 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает лиц, поступивших в стационарное отделение неотложной помощи или в клинику инсульта с симптомами, указывающими на легкий ОЦВС, которые будут направлены в амбулаторную клинику инсульта. Пациенты будут набираться в основном из отделений неотложной помощи или инсультных отделений больниц.

Описание

Критерии включения:

  1. Время от неврологического события до включения в исследование составляет менее 24 часов с момента появления первых симптомов.
  2. Все запланированные диагностические тесты для оценки инсульта должны быть выполнены, включая томографию головного мозга (МРТ) в течение 4-7 дней; и 24-часовой +/- расширенный кардиомониторинг.
  3. Иметь возможность предоставить образцы крови, собранные либо в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи в отделении неотложной помощи или в инсультном отделении больницы, либо персоналом, занимающимся конкретным исследованием, не входящим в стандартную медицинскую помощь.
  4. Возраст ≥18 лет.
  5. Письменное информированное согласие в соответствии с местным законодательством, регулирующим исследования на людях.

Критерий исключения:

  1. Тяжесть инсульта превышает 4 балла по шкале тяжести инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS <4).
  2. Противопоказания к визуализации головного мозга.
  3. Не говорящий по-английски, если не присутствует переводчик.
  4. Изолированная монокулярная слепота.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Легкий ACVS-определенный
Клинический диагноз ACVS и положительный результат визуализации (DWI+ или CT/CTA+).
Другой: Неинтервенционное исследование
Это неинтервенционное исследование. Однако будет взято несколько образцов крови, которые не будут взяты в рамках стандартного лечения.
Легкий ACVS-возможен
Клинический диагноз ОЦВС и DWI- и/или CTA-.
Другой: Неинтервенционное исследование
Это неинтервенционное исследование. Однако будет взято несколько образцов крови, которые не будут взяты в рамках стандартного лечения.
Мимик
Клинический диагноз мимический и визуализирующий отрицательный.
Другой: Неинтервенционное исследование
Это неинтервенционное исследование. Однако будет взято несколько образцов крови, которые не будут взяты в рамках стандартного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация классификатора белков для диагностики ТИА в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 24 часа
Расчетный балл для отличия ACVS от Mimic на основе ранее заблокированной формулы, включающей 16 белков, измеренной с помощью мониторинга множественных реакций в образцах крови, взятых в течение 24 часов с момента появления симптомов.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация клинического классификатора диагностики ТИА в отделении неотложной помощи.
Временное ограничение: 24 часа
Расчетный балл для отличия ACVS от Mimic на основе ранее заблокированной формулы, включающей 50 клинических переменных, записанных в стандартизированной форме описания случая.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrew Penn

Соавторы

Heart and Stroke Foundation of Canada
Genome British Columbia
Vancouver Island Health Authority
British Columbia Centre for Disease Control
Bruker Daltonics
Genome Canada
Genome Alberta
LifeLabs
Stroke Services BC

Следователи

  • Главный следователь: Andrew M Penn, M.D., Vancouver Island Health Authority
  • Главный следователь: Christoph Borchers, P.hD, UVic-Genome BC Proteomics Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Island Health CREB C2015-042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться