Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SpecTRA; En studie av valideringen av proteinbiomarkører ved forbigående iskemisk angrep

15. august 2017 oppdatert av: Andrew Penn

Spektrometri for TIA Rapid Assessment (SpecTRA)-prosjekt: Studie 2-validering av kliniske egenskaper og proteinbiomarkører

En klinisk beslutningsstøtteregel/verktøy for klassifisering av TIA/mimik som vil muliggjøre rask påvisning av ACVS i hyperakutte omgivelser er under utvikling. Også under utvikling er en multiproteintest ved bruk av massespektrometri (MS). Denne testen vil gi TIA-resultater innen en time eller to for en brøkdel av prisen for nevroimaging. Med veiledning gitt av denne testen til rådighet, kan leger informere pasienter om de kan gå trygt hjem eller om de trenger ytterligere testing. De rette pasientene vil få riktig behandling, redusere uberettiget bilderisiko og kostnader, og redusere belastningen av hjerneslag. Heart and Stroke Foundation vil jobbe for å sikre at leger, allierte helsepersonell, offentligheten og andre interessenter er klar over resultatene og kliniske virkningene av dette prosjektet.

Det jobbes videre med å etablere mekanismene for å utvikle en sterk fenotype for TIA som inkluderer medisinsk bildediagnostikk (MRI), hjerteovervåking, kognitive vurderinger og overvåking av helseutfall over lengre perioder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene etter å ha gitt informert samtykke, vil bli registrert i valideringsstudien.

Ved innskrivning vil pasienter motta en slagsykepleiervurdering i akuttmottaket (ED) og klinisk informasjon dokumentert på et ACVS Assessment Form/SpecTRA Case Report Form. Pasientene vil gi 6 mL blod trukket inn i et EDTA-rør med lilla topp som vil bli behandlet for proteomiske analyser. Disse blodprøvene kan eller ikke forekomme med standard-of-care blodprøvetaking i ED eller slagenhet. Kliniske bestillinger inkluderer medisinsk bildediagnostikk (MRI +/- CT/CTA), hjerteovervåking (24 timer +/- utvidet hendelsesovervåking). Pasienter vil bli henvist av den behandlende ED-legen til en slagklinikk for nevrologisk konsultasjon innen 48 timer - 7 dager, hvorved diagnose av (i) mulig ACVS; (ii) bestemt ACVS eller (iii) etterligning vil bli laget. Ved slagklinikken vil en kognitiv screeningtest bli utført enten som en del av vanlig klinisk behandling av behandlende leger, sykepleiere eller en studiekoordinator. En ny vurdering vil bli gjentatt etter 90 dager på telefon. MR vil først bli gjennomgått for klinisk tolkning ved nevrologisk konsultasjon for bevis på hjerneiskemi (DWI+) og senere av nevroradiologer for definitiv diagnose i studieformål. Endelig bedømmelse av TIA og etiologi vil bli gjort av de ikke-blindede hovedforskerne på hvert sted basert på diagnostiske resultater pluss 90-dagers og opptil 2-års resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer individer som oppsøker sykehusets ED eller slagklinikk med symptomer som tyder på mild ACVS som vil bli henvist til poliklinisk slagklinikk. Pasienter vil primært rekrutteres fra akuttmottak eller sykehusbaserte slagenheter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tiden fra den nevrologiske hendelsen til studieregistrering er innen <24 timer etter første symptomdebut.
  2. Alle planlagte diagnostiske tester for hjerneslagevaluering må fullføres, inkludert hjerneavbildning (MR) innen 4-7 dager; og 24-timers +/- utvidet hjerteovervåking.
  3. Kunne gi blodprøver samlet enten under standard-of-care presentasjon i ED eller sykehusbasert slagenhet, eller av et studiespesifikt personell utenfor standard-of-care samlinger.
  4. Alder ≥18 år.
  5. Skriftlig informert samtykke i samsvar med lokale forskrifter som regulerer forskning på mennesker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlighetsgrad av hjerneslag over 4 på National Institutes of Health Stroke Severity-skalaen (NIHSS <4).
  2. Kontraindikasjoner for hjerneavbildning.
  3. Ikke-engelsktalende, med mindre oversetter er til stede.
  4. Isolert monokulær blindhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mild ACVS-bestemt
Klinisk diagnose av ACVS, og bildediagnostikk positiv (enten DWI+ eller CT/CTA+).
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Dette er en ikke-intervensjonell studie. Det vil imidlertid bli tatt flere blodprøver som ikke vil bli tatt som en del av standardbehandlingen.
Mild ACVS-mulig
Klinisk diagnose av ACVS, og DWI- og/eller CTA-.
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Dette er en ikke-intervensjonell studie. Det vil imidlertid bli tatt flere blodprøver som ikke vil bli tatt som en del av standardbehandlingen.
Mimic
Klinisk diagnose av mimikk og bildediagnostikk negativ.
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Dette er en ikke-intervensjonell studie. Det vil imidlertid bli tatt flere blodprøver som ikke vil bli tatt som en del av standardbehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av en proteinklassifikator for diagnostisering av TIA i akuttmottaket
Tidsramme: 24 timer
Beregnet poengsum for å skille ACVS fra Mimic basert på tidligere låst formel som involverer 16 proteiner målt ved hjelp av multippel reaksjonsovervåking i blodprøver tatt innen 24 timer fra symptomdebut.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av en klinisk klassifikator for diagnostisering av TIA i akuttmottaket.
Tidsramme: 24 timer
Beregnet poengsum for å skille ACVS fra Mimic basert på tidligere låst formel som involverer 50 kliniske variabler registrert på et standardisert kasusrapportskjema.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew Penn

Samarbeidspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada
Genome British Columbia
Vancouver Island Health Authority
British Columbia Centre for Disease Control
Bruker Daltonics
Genome Canada
Genome Alberta
LifeLabs
Stroke Services BC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew M Penn, M.D., Vancouver Island Health Authority
  • Hovedetterforsker: Christoph Borchers, P.hD, UVic-Genome BC Proteomics Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Island Health CREB C2015-042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TIA

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere