Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpecTRA; En undersøgelse af valideringen af ​​proteinbiomarkører ved forbigående iskæmisk angreb

15. august 2017 opdateret af: Andrew Penn

Spektrometri for TIA Rapid Assessment (SpecTRA)-projekt: Studie 2-validering af kliniske egenskaber og proteinbiomarkører

En klinisk beslutningsstøtteregel/værktøj til klassificering af TIA/mimik, der vil muliggøre hurtig påvisning af ACVS i hyperakutte omgivelser, er under udvikling. Også under udvikling er en multi-protein test ved hjælp af massespektrometri (MS). Denne test vil give TIA-resultater inden for en time eller to til en brøkdel af prisen for neuroimaging. Med vejledning fra denne test til deres rådighed, kan læger informere patienterne, om de kan gå sikkert hjem, eller om de har brug for yderligere test. De rigtige patienter vil modtage den rigtige behandling, reducere uberettigede billeddannelsesrisici og -omkostninger og reducere byrden af ​​slagtilfælde. Heart and Stroke Foundation vil arbejde for at sikre, at læger, allierede sundhedsudbydere, offentligheden og andre interessenter er opmærksomme på resultaterne og de kliniske virkninger af dette projekt.

Yderligere arbejdes der på at etablere mekanismerne til at udvikle en stærk fænotype for TIA, der inkluderer medicinsk billeddannelse (MRI), hjerteovervågning, kognitive vurderinger og overvågning af helbredsudfald i længere perioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder al inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne efter at have givet informeret samtykke, vil blive tilmeldt valideringsstudiet.

Ved indskrivningen vil patienter modtage en apopleksisygeplejerskevurdering på Akutafdelingen (ED) og klinisk information dokumenteret på en ACVS Assessment Form/SpecTRA Case Report Form. Patienterne vil give 6 ml blod trukket ind i et EDTA-rør med lilla top, som vil blive behandlet til proteomiske analyser. Disse blodudtagninger kan eller ikke forekomme med standard-of-care blodprøver i ED eller slagtilfælde. Kliniske ordrer omfatter medicinsk billeddannelse (MRI +/- CT/CTA), hjerteovervågning (24 timer +/- udvidet hændelsesovervågning). Patienter vil blive henvist af den behandlende ED-læge til en slagtilfældeklinik til neurologisk konsultation inden for 48 timer - 7 dage, hvorved diagnosticering af (i) mulig ACVS; (ii) der vil blive lavet en bestemt ACVS eller (iii) mimik. På slagtilfældeklinikken vil en kognitiv screeningstest blive afgivet enten som en del af den sædvanlige kliniske pleje af behandlende læger, sygeplejersker eller en studiekoordinator. En revurdering vil blive gentaget efter 90 dage på telefon. MR vil i første omgang blive gennemgået med henblik på klinisk tolkning ved den neurologiske konsultation for tegn på hjerneiskæmi (DWI+) og senere af neuro-radiologer med henblik på endelig diagnose i undersøgelsesformål. Den endelige bedømmelse af TIA og ætiologi vil blive foretaget af de ikke-blindede hovedforskere på hvert sted baseret på diagnostiske resultater plus 90-dages og op til 2-årige resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter personer, der præsenterer sig på hospitalets ED eller slagtilfældeklinik med symptomer, der tyder på mild ACVS, som ville blive henvist til ambulatoriet for slagtilfælde. Patienter vil primært blive rekrutteret fra akutafdelinger eller hospitalsbaserede apopleksienheder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tiden fra den neurologiske hændelse til studietilmeldingen er inden for <24 timer efter første symptomdebut.
  2. Alle planlagte diagnostiske tests til apopleksievaluering skal gennemføres, inklusive hjernebilleddannelse (MRI) inden for 4-7 dage; og 24-timers +/- udvidet hjerteovervågning.
  3. Være i stand til at levere blodprøver indsamlet enten under standard-of-care-præsentation i ED eller hospitalsbaseret slagtilfælde eller af et undersøgelsesspecifikt personale uden for standard-of-care samlinger.
  4. Alder ≥18 år.
  5. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med lokale regler for forskning i mennesker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sværhedsgrad af slagtilfælde over 4 på National Institutes of Health Stroke Severity-skalaen (NIHSS <4).
  2. Kontraindikationer til hjernescanning.
  3. Ikke-engelsktalende, medmindre oversætter er til stede.
  4. Isoleret monokulær blindhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mild ACVS-bestemt
Klinisk diagnose af ACVS og billeddiagnostik positiv (enten DWI+ eller CT/CTA+).
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse. Der vil dog blive taget flere blodprøver, som ikke ville blive taget som en del af standardbehandlingen.
Mild ACVS-mulig
Klinisk diagnose af ACVS og DWI- og/eller CTA-.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse. Der vil dog blive taget flere blodprøver, som ikke ville blive taget som en del af standardbehandlingen.
Efterligne
Klinisk diagnose af mimik og billeddiagnostik negativ.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse. Der vil dog blive taget flere blodprøver, som ikke ville blive taget som en del af standardbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af en proteinklassifikator til diagnosticering af TIA i akutmodtagelsen
Tidsramme: 24 timer
Beregnet score for at skelne ACVS fra Mimic baseret på tidligere fastlåst formel, der involverer 16 proteiner målt ved hjælp af multipel reaktionsovervågning i blodprøver taget inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af en klinisk klassifikator til diagnosticering af TIA i akutmodtagelsen.
Tidsramme: 24 timer
Beregnet score for at skelne ACVS fra Mimic baseret på tidligere låst formel, der involverer 50 kliniske variabler optaget på en standardiseret case-rapportformular.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew Penn

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada
Genome British Columbia
Vancouver Island Health Authority
British Columbia Centre for Disease Control
Bruker Daltonics
Genome Canada
Genome Alberta
LifeLabs
Stroke Services BC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew M Penn, M.D., Vancouver Island Health Authority
  • Ledende efterforsker: Christoph Borchers, P.hD, UVic-Genome BC Proteomics Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Island Health CREB C2015-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TIA

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner