- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03070067
EspecTRA; Un estudio de validación de biomarcadores de proteínas en el ataque isquémico transitorio
Proyecto de espectrometría para la evaluación rápida de TIA (SpecTRA): estudio 2: validación de características clínicas y biomarcadores de proteínas
Se está desarrollando una regla/herramienta de apoyo a la decisión clínica para la clasificación de TIA/mímico que permitirá la detección rápida de ACVS en entornos hiperagudos. También se está desarrollando una prueba multiproteica mediante espectrometría de masas (MS). Esta prueba proporcionará resultados de TIA en una o dos horas por una fracción del precio de la neuroimagen. Con la orientación proporcionada por esta prueba a su disposición, los médicos pueden informar a los pacientes si pueden irse a casa de manera segura o si necesitan más pruebas. Los pacientes correctos recibirán el tratamiento correcto, reducirán los riesgos y costos de imágenes injustificados y reducirán la carga del accidente cerebrovascular. La Heart and Stroke Foundation trabajará para garantizar que los médicos, los proveedores de atención médica aliados, el público y otras partes interesadas estén al tanto de los resultados y los impactos clínicos de este proyecto.
Además, se está trabajando para establecer los mecanismos para desarrollar un fenotipo fuerte para AIT que incluya imágenes médicas (MRI), monitoreo cardíaco, evaluaciones cognitivas y vigilancia de los resultados de salud durante períodos prolongados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión después de dar su consentimiento informado se inscribirán en el estudio de Validación.
En el momento de la inscripción, los pacientes recibirán una evaluación de enfermería de accidente cerebrovascular en el Departamento de Emergencias (ED) e información clínica documentada en un Formulario de evaluación ACVS/Formulario de informe de caso SpecTRA. Los pacientes proporcionarán 6 ml de sangre extraída en un tubo con EDTA de tapa morada que se procesará para análisis proteómicos. Estas extracciones de sangre pueden ocurrir o no con la extracción de sangre estándar en el servicio de urgencias o en la unidad de accidentes cerebrovasculares. Las órdenes clínicas incluyen imágenes médicas (MRI +/- CT/CTA), monitoreo cardíaco (24 horas +/- monitoreo de eventos extendidos). Los pacientes serán remitidos por el médico a cargo del servicio de urgencias a una clínica de accidentes cerebrovasculares para una consulta neurológica dentro de las 48 horas a 7 días, mediante el diagnóstico de (i) posible ACVS; (ii) se realizará un ACVS definitivo o (iii) una imitación. En la clínica de accidentes cerebrovasculares, se administrará una prueba de detección cognitiva como parte de la atención clínica habitual por parte de los médicos tratantes, las enfermeras o un coordinador del estudio. Se repetirá una reevaluación a los 90 días por teléfono. La resonancia magnética se revisará inicialmente para la interpretación clínica en la consulta neurológica en busca de evidencia de isquemia cerebral (DWI+) y luego por neurorradiólogos para el diagnóstico definitivo con fines de estudio. La adjudicación final del AIT y la etiología la realizarán los investigadores principales no cegados en cada sitio en función de los resultados del diagnóstico más los resultados a los 90 días y hasta los 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tiempo desde el evento neurológico hasta la inscripción en el estudio es de menos de 24 horas desde el inicio de los primeros síntomas.
- Todas las pruebas diagnósticas planificadas para la evaluación del accidente cerebrovascular deben completarse, incluidas las imágenes cerebrales (IRM), en un plazo de 4 a 7 días; y monitoreo cardíaco extendido de 24 horas +/-.
- Ser capaz de proporcionar muestras de sangre recolectadas según el estándar de atención en el servicio de urgencias o en la unidad de accidentes cerebrovasculares del hospital, o por un personal específico del estudio fuera de las colecciones de estándar de atención.
- Edad ≥18 años.
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las regulaciones locales que rigen la investigación en sujetos humanos.
Criterio de exclusión:
- Severidad del accidente cerebrovascular superior a 4 en la escala de gravedad del accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS <4).
- Contraindicaciones de las imágenes cerebrales.
- No habla inglés, a menos que esté presente un traductor.
- Ceguera monocular aislada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Leve ACVS-definido
Diagnóstico clínico de ACVS e imágenes positivas (ya sea DWI+ o CT/CTA+).
|
Este es un estudio no intervencionista.
Sin embargo, se tomarán varias muestras de sangre que no se tomarían como parte del estándar de atención.
|
|
ACVS leve posible
Diagnóstico clínico de ACVS, y DWI- y/o CTA-.
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Este es un estudio no intervencionista.
Sin embargo, se tomarán varias muestras de sangre que no se tomarían como parte del estándar de atención.
|
|
Imitar
Diagnóstico clínico de mímica e imagen negativa.
|
Este es un estudio no intervencionista.
Sin embargo, se tomarán varias muestras de sangre que no se tomarían como parte del estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validación de un Clasificador de Proteínas para el Diagnóstico de AIT en Urgencias
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puntuación calculada para distinguir ACVS de Mimic basada en una fórmula previamente bloqueada que involucra 16 proteínas medidas mediante el monitoreo de reacciones múltiples en muestras de sangre tomadas dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La Validación de un Clasificador Clínico para el Diagnóstico de AIT en el Servicio de Urgencias.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puntuación calculada para distinguir ACVS de Mimic basada en una fórmula previamente bloqueada que involucra 50 variables clínicas registradas en un formulario de informe de caso estandarizado.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M Penn, M.D., Vancouver Island Health Authority
- Investigador principal: Christoph Borchers, P.hD, UVic-Genome BC Proteomics Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Island Health CREB C2015-042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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