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EspecTRA; Un estudio de validación de biomarcadores de proteínas en el ataque isquémico transitorio

15 de agosto de 2017 actualizado por: Andrew Penn

Proyecto de espectrometría para la evaluación rápida de TIA (SpecTRA): estudio 2: validación de características clínicas y biomarcadores de proteínas

Se está desarrollando una regla/herramienta de apoyo a la decisión clínica para la clasificación de TIA/mímico que permitirá la detección rápida de ACVS en entornos hiperagudos. También se está desarrollando una prueba multiproteica mediante espectrometría de masas (MS). Esta prueba proporcionará resultados de TIA en una o dos horas por una fracción del precio de la neuroimagen. Con la orientación proporcionada por esta prueba a su disposición, los médicos pueden informar a los pacientes si pueden irse a casa de manera segura o si necesitan más pruebas. Los pacientes correctos recibirán el tratamiento correcto, reducirán los riesgos y costos de imágenes injustificados y reducirán la carga del accidente cerebrovascular. La Heart and Stroke Foundation trabajará para garantizar que los médicos, los proveedores de atención médica aliados, el público y otras partes interesadas estén al tanto de los resultados y los impactos clínicos de este proyecto.

Además, se está trabajando para establecer los mecanismos para desarrollar un fenotipo fuerte para AIT que incluya imágenes médicas (MRI), monitoreo cardíaco, evaluaciones cognitivas y vigilancia de los resultados de salud durante períodos prolongados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión después de dar su consentimiento informado se inscribirán en el estudio de Validación.

En el momento de la inscripción, los pacientes recibirán una evaluación de enfermería de accidente cerebrovascular en el Departamento de Emergencias (ED) e información clínica documentada en un Formulario de evaluación ACVS/Formulario de informe de caso SpecTRA. Los pacientes proporcionarán 6 ml de sangre extraída en un tubo con EDTA de tapa morada que se procesará para análisis proteómicos. Estas extracciones de sangre pueden ocurrir o no con la extracción de sangre estándar en el servicio de urgencias o en la unidad de accidentes cerebrovasculares. Las órdenes clínicas incluyen imágenes médicas (MRI +/- CT/CTA), monitoreo cardíaco (24 horas +/- monitoreo de eventos extendidos). Los pacientes serán remitidos por el médico a cargo del servicio de urgencias a una clínica de accidentes cerebrovasculares para una consulta neurológica dentro de las 48 horas a 7 días, mediante el diagnóstico de (i) posible ACVS; (ii) se realizará un ACVS definitivo o (iii) una imitación. En la clínica de accidentes cerebrovasculares, se administrará una prueba de detección cognitiva como parte de la atención clínica habitual por parte de los médicos tratantes, las enfermeras o un coordinador del estudio. Se repetirá una reevaluación a los 90 días por teléfono. La resonancia magnética se revisará inicialmente para la interpretación clínica en la consulta neurológica en busca de evidencia de isquemia cerebral (DWI+) y luego por neurorradiólogos para el diagnóstico definitivo con fines de estudio. La adjudicación final del AIT y la etiología la realizarán los investigadores principales no cegados en cada sitio en función de los resultados del diagnóstico más los resultados a los 90 días y hasta los 2 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye personas que se presentan en el servicio de urgencias del hospital o en la clínica de accidentes cerebrovasculares con síntomas que sugieren ACVS leve que serían remitidos a la clínica de accidentes cerebrovasculares para pacientes ambulatorios. Los pacientes serán reclutados principalmente de los entornos del departamento de emergencias o de las unidades de accidentes cerebrovasculares del hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El tiempo desde el evento neurológico hasta la inscripción en el estudio es de menos de 24 horas desde el inicio de los primeros síntomas.
  2. Todas las pruebas diagnósticas planificadas para la evaluación del accidente cerebrovascular deben completarse, incluidas las imágenes cerebrales (IRM), en un plazo de 4 a 7 días; y monitoreo cardíaco extendido de 24 horas +/-.
  3. Ser capaz de proporcionar muestras de sangre recolectadas según el estándar de atención en el servicio de urgencias o en la unidad de accidentes cerebrovasculares del hospital, o por un personal específico del estudio fuera de las colecciones de estándar de atención.
  4. Edad ≥18 años.
  5. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las regulaciones locales que rigen la investigación en sujetos humanos.

Criterio de exclusión:

  1. Severidad del accidente cerebrovascular superior a 4 en la escala de gravedad del accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS <4).
  2. Contraindicaciones de las imágenes cerebrales.
  3. No habla inglés, a menos que esté presente un traductor.
  4. Ceguera monocular aislada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Leve ACVS-definido
Diagnóstico clínico de ACVS e imágenes positivas (ya sea DWI+ o CT/CTA+).
Este es un estudio no intervencionista. Sin embargo, se tomarán varias muestras de sangre que no se tomarían como parte del estándar de atención.
ACVS leve posible
Diagnóstico clínico de ACVS, y DWI- y/o CTA-.
Este es un estudio no intervencionista. Sin embargo, se tomarán varias muestras de sangre que no se tomarían como parte del estándar de atención.
Imitar
Diagnóstico clínico de mímica e imagen negativa.
Este es un estudio no intervencionista. Sin embargo, se tomarán varias muestras de sangre que no se tomarían como parte del estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de un Clasificador de Proteínas para el Diagnóstico de AIT en Urgencias
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuación calculada para distinguir ACVS de Mimic basada en una fórmula previamente bloqueada que involucra 16 proteínas medidas mediante el monitoreo de reacciones múltiples en muestras de sangre tomadas dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Validación de un Clasificador Clínico para el Diagnóstico de AIT en el Servicio de Urgencias.
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuación calculada para distinguir ACVS de Mimic basada en una fórmula previamente bloqueada que involucra 50 variables clínicas registradas en un formulario de informe de caso estandarizado.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew M Penn, M.D., Vancouver Island Health Authority
  • Investigador principal: Christoph Borchers, P.hD, UVic-Genome BC Proteomics Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Island Health CREB C2015-042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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