Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SpecTRA; Studie validace proteinových biomarkerů u přechodného ischemického záchvatu

15. srpna 2017 aktualizováno: Andrew Penn

Projekt Spectrometry for TIA Rapid Assessment (SpecTRA): Studie 2 – Validace klinických vlastností a proteinových biomarkerů

Vyvíjí se pravidlo/nástroj podpory klinického rozhodování pro klasifikaci TIA/mimika, které umožní rychlou detekci ACVS u hyperakutních stavů. Ve vývoji je také multiproteinový test využívající hmotnostní spektrometrii (MS). Tento test poskytne výsledky TIA do hodiny nebo dvou za zlomek ceny neurozobrazování. S pokyny poskytnutými tímto testem, které mají k dispozici, mohou lékaři informovat pacienty, zda mohou jít bezpečně domů nebo zda potřebují další testování. Správným pacientům se dostane správné léčby, sníží se neoprávněná rizika a náklady na zobrazování a sníží se břemeno mrtvice. Nadace Heart and Stroke Foundation se bude snažit zajistit, aby si lékaři, poskytovatelé zdravotní péče, veřejnost a další zainteresované strany byli vědomi výsledků a klinických dopadů tohoto projektu.

Dále se pracuje na vytvoření mechanismů pro vývoj silného fenotypu pro TIA, který zahrnuje lékařské zobrazování (MRI), monitorování srdce, kognitivní hodnocení a sledování zdravotních výsledků po delší dobu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do Validační studie budou zařazeni pacienti, kteří po udělení informovaného souhlasu splní všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií.

Při zápisu dostanou pacienti hodnocení sestry po cévní mozkové příhodě na pohotovostním oddělení (ED) a klinické informace zdokumentované na formuláři ACVS Assessment Form/SpecTRA Case Report Form. Pacienti poskytnou 6 ml krve odebrané do zkumavky EDTA s fialovým vrškem, která bude zpracována pro proteomické analýzy. K těmto odběrům krve může, ale nemusí dojít při standardním odběru krve na ED nebo na iktové jednotce. Klinická vyšetření zahrnují lékařské zobrazování (MRI +/- CT/CTA), monitorování srdce (24 hodin +/- rozšířené monitorování událostí). Pacienti budou odesláni ošetřujícím lékařem ED na iktovou kliniku k neurologické konzultaci během 48 hodin - 7 dnů, přičemž bude diagnostikována (i) možná ACVS; (ii) bude vytvořen definitivní ACVS nebo (iii) napodobenina. Na iktové klinice bude kognitivní screeningový test prováděn buď jako součást běžné klinické péče ošetřujícími lékaři, sestrami nebo koordinátorem studie. Opětovné posouzení se bude telefonicky opakovat po 90 dnech. MRI bude nejprve přezkoumána pro klinickou interpretaci při neurologické konzultaci pro průkaz ischemie mozku (DWI+) a později neuroradiology pro definitivní diagnózu pro účely studie. Konečné posouzení TIA a etiologie bude provedeno nezaslepenými hlavními zkoušejícími na každém místě na základě diagnostických výsledků plus 90denní a až 2leté výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje jedince dostavující se na nemocniční ED nebo na iktovou kliniku se symptomy naznačujícími mírný ACVS, kteří by byli odesláni na ambulantní iktovou kliniku. Pacienti se budou rekrutovat především z pohotovostního oddělení nebo z nemocničních iktových jednotek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doba od neurologické příhody do zařazení do studie je do < 24 hodin od nástupu prvního příznaku.
  2. Všechny plánované diagnostické testy pro hodnocení cévní mozkové příhody, včetně zobrazení mozku (MRI) musí být dokončeny do 4-7 dnů; a 24hodinové +/- rozšířené srdeční monitorování.
  3. Být schopen poskytnout vzorky krve odebrané buď v rámci standardní péče na ED nebo na iktové jednotce v nemocnici, nebo personálem specifickým pro studii mimo odběry standardní péče.
  4. Věk ≥18 let.
  5. Písemný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy upravujícími výzkum na lidských subjektech.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažnost mrtvice přesahující 4 na stupnici závažnosti mrtvice National Institutes of Health (NIHSS <4).
  2. Kontraindikace zobrazování mozku.
  3. Nemluví anglicky, pokud není přítomen překladatel.
  4. Izolovaná monokulární slepota.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mírná ACVS-definitivní
Klinická diagnóza ACVS a pozitivní zobrazení (buď DWI+ nebo CT/CTA+).
Jiný: Neintervenční studie
Jedná se o neintervenční studii. Bude však odebráno několik vzorků krve, které by v rámci standardní péče nebyly odebrány.
Mírná ACVS-možná
Klinická diagnostika ACVS a DWI- a/nebo CTA-.
Jiný: Neintervenční studie
Jedná se o neintervenční studii. Bude však odebráno několik vzorků krve, které by v rámci standardní péče nebyly odebrány.
Napodobit
Klinická diagnostika mimických a zobrazovacích negativních.
Jiný: Neintervenční studie
Jedná se o neintervenční studii. Bude však odebráno několik vzorků krve, které by v rámci standardní péče nebyly odebrány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace proteinového klasifikátoru pro diagnostiku TIA na oddělení urgentního příjmu
Časové okno: 24 hodin
Vypočítané skóre pro rozlišení ACVS od Mimic na základě dříve uzamčeného vzorce zahrnujícího 16 proteinů měřených pomocí monitorování více reakcí ve vzorcích krve odebraných do 24 hodin od nástupu příznaků.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace klinického klasifikátoru pro diagnostiku TIA na oddělení urgentního příjmu.
Časové okno: 24 hodin
Vypočítané skóre pro rozlišení ACVS od Mimic na základě dříve uzamčeného vzorce zahrnujícího 50 klinických proměnných zaznamenaných na standardizovaném formuláři kazuistiky.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew Penn

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Canada
Genome British Columbia
Vancouver Island Health Authority
British Columbia Centre for Disease Control
Bruker Daltonics
Genome Canada
Genome Alberta
LifeLabs
Stroke Services BC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew M Penn, M.D., Vancouver Island Health Authority
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Borchers, P.hD, UVic-Genome BC Proteomics Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Island Health CREB C2015-042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TIA

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit