- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03070067
SpecTRA; Uno studio sulla convalida dei biomarcatori proteici nell'attacco ischemico transitorio
Spettrometria per il progetto TIA Rapid Assessment (SpecTRA): Studio 2-Convalida delle caratteristiche cliniche e dei biomarcatori proteici
È in fase di sviluppo una regola/strumento di supporto alle decisioni cliniche per la classificazione di TIA/mimic che consentirà il rilevamento rapido di ACVS in contesti iper-acuti. Inoltre è in fase di sviluppo un test multiproteico che utilizza la spettrometria di massa (MS). Questo test fornirà risultati TIA entro un'ora o due per una frazione del prezzo del neuroimaging. Con la guida fornita da questo test a loro disposizione, i medici possono informare i pazienti se possono tornare a casa in sicurezza o se hanno bisogno di ulteriori test. I pazienti giusti riceveranno il trattamento giusto, ridurranno i rischi e i costi di imaging ingiustificati e ridurranno il peso dell'ictus. La Heart and Stroke Foundation lavorerà per garantire che i medici, gli operatori sanitari alleati, il pubblico e le altre parti interessate siano consapevoli dei risultati e degli impatti clinici di questo progetto.
Inoltre, si sta lavorando per stabilire i meccanismi per sviluppare un forte fenotipo per TIA che includa imaging medico (MRI), monitoraggio cardiaco, valutazioni cognitive e sorveglianza degli esiti di salute per lunghi periodi di tempo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione dopo aver fornito il consenso informato verranno arruolati nello studio di convalida.
Al momento dell'arruolamento, i pazienti riceveranno una valutazione dell'infermiere per l'ictus nel dipartimento di emergenza (DE) e informazioni cliniche documentate su un modulo di valutazione ACVS/modulo di segnalazione del caso SpecTRA. I pazienti forniranno 6 ml di sangue prelevato in una provetta con EDTA viola che verrà processata per le analisi proteomiche. Questi prelievi di sangue possono o non possono verificarsi con il prelievo di sangue standard di cura nell'ED o nell'unità per l'ictus. Gli ordini clinici includono l'imaging medico (MRI +/- TC/TCA), il monitoraggio cardiaco (24 ore +/- monitoraggio esteso degli eventi). I pazienti verranno indirizzati dal medico curante in PS a una clinica per l'ictus per una consulenza neurologica entro 48 ore - 7 giorni, per cui diagnosi di (i) possibile ACVS; (ii) verrà effettuato un ACVS definito o (iii) un mimic. Presso la clinica per l'ictus verrà somministrato un test di screening cognitivo come parte della consueta assistenza clinica da parte di medici curanti, infermieri o coordinatore dello studio. Una nuova valutazione verrà ripetuta telefonicamente a 90 giorni. La risonanza magnetica sarà rivista inizialmente per l'interpretazione clinica durante la consultazione neurologica per l'evidenza di ischemia cerebrale (DWI +) e successivamente da neuro-radiologi per la diagnosi definitiva ai fini dello studio. La valutazione finale del TIA e dell'eziologia sarà effettuata dai ricercatori principali non in cieco in ciascun centro sulla base dei risultati diagnostici più i risultati a 90 giorni e fino a 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il tempo dall'evento neurologico all'arruolamento nello studio è entro <24 ore dall'insorgenza del primo sintomo.
- Tutti i test diagnostici pianificati per la valutazione dell'ictus devono essere completati, compreso l'imaging cerebrale (MRI) entro 4-7 giorni; e monitoraggio cardiaco esteso di 24 ore +/-.
- Essere in grado di fornire campioni di sangue raccolti in base alla presentazione standard di cura nel pronto soccorso o nell'unità di ictus ospedaliera o da personale specifico dello studio al di fuori delle raccolte standard di cura.
- Età ≥18 anni.
- Consenso informato scritto coerente con le normative locali che disciplinano la ricerca su soggetti umani.
Criteri di esclusione:
- Gravità dell'ictus superiore a 4 sulla scala National Institutes of Health Stroke Severity (NIHSS <4).
- Controindicazioni all'imaging cerebrale.
- Non parla inglese, a meno che non sia presente il traduttore.
- Cecità monoculare isolata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lieve ACVS-definito
Diagnosi clinica di ACVS e imaging positivo (DWI+ o CT/CTA+).
|
Questo è uno studio non interventistico.
Tuttavia, verranno prelevati diversi campioni di sangue che non verrebbero prelevati come parte dello standard di cura.
|
|
Lieve ACVS-possibile
Diagnosi clinica di ACVS e DWI- e/o CTA-.
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Questo è uno studio non interventistico.
Tuttavia, verranno prelevati diversi campioni di sangue che non verrebbero prelevati come parte dello standard di cura.
|
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Imitare
Diagnosi clinica di mimic e imaging negativo.
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Questo è uno studio non interventistico.
Tuttavia, verranno prelevati diversi campioni di sangue che non verrebbero prelevati come parte dello standard di cura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Validazione di un Classificatore di Proteine per la Diagnosi di TIA in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
|
Punteggio calcolato per distinguere ACVS da Mimic sulla base di una formula precedentemente bloccata che coinvolge 16 proteine misurate utilizzando il monitoraggio di reazioni multiple in campioni di sangue prelevati entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La Validazione di un Classificatore Clinico per la Diagnosi di TIA in Pronto Soccorso.
Lasso di tempo: 24 ore
|
Punteggio calcolato per distinguere ACVS da Mimic sulla base di una formula precedentemente bloccata che coinvolge 50 variabili cliniche registrate su un modulo di case report standardizzato.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew M Penn, M.D., Vancouver Island Health Authority
- Investigatore principale: Christoph Borchers, P.hD, UVic-Genome BC Proteomics Centre
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Island Health CREB C2015-042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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