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SpecTRA; Uno studio sulla convalida dei biomarcatori proteici nell'attacco ischemico transitorio

15 agosto 2017 aggiornato da: Andrew Penn

Spettrometria per il progetto TIA Rapid Assessment (SpecTRA): Studio 2-Convalida delle caratteristiche cliniche e dei biomarcatori proteici

È in fase di sviluppo una regola/strumento di supporto alle decisioni cliniche per la classificazione di TIA/mimic che consentirà il rilevamento rapido di ACVS in contesti iper-acuti. Inoltre è in fase di sviluppo un test multiproteico che utilizza la spettrometria di massa (MS). Questo test fornirà risultati TIA entro un'ora o due per una frazione del prezzo del neuroimaging. Con la guida fornita da questo test a loro disposizione, i medici possono informare i pazienti se possono tornare a casa in sicurezza o se hanno bisogno di ulteriori test. I pazienti giusti riceveranno il trattamento giusto, ridurranno i rischi e i costi di imaging ingiustificati e ridurranno il peso dell'ictus. La Heart and Stroke Foundation lavorerà per garantire che i medici, gli operatori sanitari alleati, il pubblico e le altre parti interessate siano consapevoli dei risultati e degli impatti clinici di questo progetto.

Inoltre, si sta lavorando per stabilire i meccanismi per sviluppare un forte fenotipo per TIA che includa imaging medico (MRI), monitoraggio cardiaco, valutazioni cognitive e sorveglianza degli esiti di salute per lunghi periodi di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione dopo aver fornito il consenso informato verranno arruolati nello studio di convalida.

Al momento dell'arruolamento, i pazienti riceveranno una valutazione dell'infermiere per l'ictus nel dipartimento di emergenza (DE) e informazioni cliniche documentate su un modulo di valutazione ACVS/modulo di segnalazione del caso SpecTRA. I pazienti forniranno 6 ml di sangue prelevato in una provetta con EDTA viola che verrà processata per le analisi proteomiche. Questi prelievi di sangue possono o non possono verificarsi con il prelievo di sangue standard di cura nell'ED o nell'unità per l'ictus. Gli ordini clinici includono l'imaging medico (MRI +/- TC/TCA), il monitoraggio cardiaco (24 ore +/- monitoraggio esteso degli eventi). I pazienti verranno indirizzati dal medico curante in PS a una clinica per l'ictus per una consulenza neurologica entro 48 ore - 7 giorni, per cui diagnosi di (i) possibile ACVS; (ii) verrà effettuato un ACVS definito o (iii) un mimic. Presso la clinica per l'ictus verrà somministrato un test di screening cognitivo come parte della consueta assistenza clinica da parte di medici curanti, infermieri o coordinatore dello studio. Una nuova valutazione verrà ripetuta telefonicamente a 90 giorni. La risonanza magnetica sarà rivista inizialmente per l'interpretazione clinica durante la consultazione neurologica per l'evidenza di ischemia cerebrale (DWI +) e successivamente da neuro-radiologi per la diagnosi definitiva ai fini dello studio. La valutazione finale del TIA e dell'eziologia sarà effettuata dai ricercatori principali non in cieco in ciascun centro sulla base dei risultati diagnostici più i risultati a 90 giorni e fino a 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende individui che si presentano al pronto soccorso dell'ospedale o alla clinica per l'ictus con sintomi che suggeriscono ACVS lieve che verrebbero indirizzati alla clinica ambulatoriale per l'ictus. I pazienti saranno reclutati principalmente dalle impostazioni del pronto soccorso o dalle unità di ictus ospedaliere.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il tempo dall'evento neurologico all'arruolamento nello studio è entro <24 ore dall'insorgenza del primo sintomo.
  2. Tutti i test diagnostici pianificati per la valutazione dell'ictus devono essere completati, compreso l'imaging cerebrale (MRI) entro 4-7 giorni; e monitoraggio cardiaco esteso di 24 ore +/-.
  3. Essere in grado di fornire campioni di sangue raccolti in base alla presentazione standard di cura nel pronto soccorso o nell'unità di ictus ospedaliera o da personale specifico dello studio al di fuori delle raccolte standard di cura.
  4. Età ≥18 anni.
  5. Consenso informato scritto coerente con le normative locali che disciplinano la ricerca su soggetti umani.

Criteri di esclusione:

  1. Gravità dell'ictus superiore a 4 sulla scala National Institutes of Health Stroke Severity (NIHSS <4).
  2. Controindicazioni all'imaging cerebrale.
  3. Non parla inglese, a meno che non sia presente il traduttore.
  4. Cecità monoculare isolata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lieve ACVS-definito
Diagnosi clinica di ACVS e imaging positivo (DWI+ o CT/CTA+).
Questo è uno studio non interventistico. Tuttavia, verranno prelevati diversi campioni di sangue che non verrebbero prelevati come parte dello standard di cura.
Lieve ACVS-possibile
Diagnosi clinica di ACVS e DWI- e/o CTA-.
Questo è uno studio non interventistico. Tuttavia, verranno prelevati diversi campioni di sangue che non verrebbero prelevati come parte dello standard di cura.
Imitare
Diagnosi clinica di mimic e imaging negativo.
Questo è uno studio non interventistico. Tuttavia, verranno prelevati diversi campioni di sangue che non verrebbero prelevati come parte dello standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione di un Classificatore di Proteine ​​per la Diagnosi di TIA in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio calcolato per distinguere ACVS da Mimic sulla base di una formula precedentemente bloccata che coinvolge 16 proteine ​​misurate utilizzando il monitoraggio di reazioni multiple in campioni di sangue prelevati entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Validazione di un Classificatore Clinico per la Diagnosi di TIA in Pronto Soccorso.
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio calcolato per distinguere ACVS da Mimic sulla base di una formula precedentemente bloccata che coinvolge 50 variabili cliniche registrate su un modulo di case report standardizzato.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew M Penn, M.D., Vancouver Island Health Authority
  • Investigatore principale: Christoph Borchers, P.hD, UVic-Genome BC Proteomics Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Island Health CREB C2015-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TIA

Prove cliniche su Studio non interventistico

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