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SpecTRA; Um estudo da validação de biomarcadores de proteínas em ataque isquêmico transitório

15 de agosto de 2017 atualizado por: Andrew Penn

Espectrometria para TIA Rapid Assessment (SpecTRA) Projeto: Estudo 2-Validação de Características Clínicas e Biomarcadores de Proteínas

Está sendo desenvolvida uma regra/ferramenta de suporte à decisão clínica para classificação de TIA/mimic que permitirá a detecção rápida de ACVS em cenários hiperagudos. Também está em desenvolvimento um teste multiproteico usando espectrometria de massa (MS). Este teste fornecerá resultados de AIT em uma ou duas horas por uma fração do preço da neuroimagem. Com a orientação fornecida por este teste à sua disposição, os médicos podem informar aos pacientes se podem ir para casa com segurança ou se precisam de mais testes. Os pacientes certos receberão o tratamento certo, reduzirão os riscos e custos injustificados de imagem e reduzirão o ônus do AVC. A Heart and Stroke Foundation trabalhará para garantir que médicos, profissionais de saúde aliados, o público e outras partes interessadas estejam cientes dos resultados e impactos clínicos deste projeto.

Além disso, está sendo feito um trabalho para estabelecer os mecanismos para desenvolver um fenótipo forte para TIA que inclui imagens médicas (MRI), monitoramento cardíaco, avaliações cognitivas e vigilância de resultados de saúde por longos períodos de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão após o consentimento informado serão incluídos no estudo de validação.

No momento da inscrição, os pacientes receberão uma avaliação da enfermeira de AVC no Departamento de Emergência (ED) e informações clínicas documentadas em um Formulário de Avaliação ACVS/Formulário de Relatório de Caso SpecTRA. Os pacientes fornecerão 6 mL de sangue colhido em um tubo EDTA de tampa roxa que será processado para análises proteômicas. Essas coletas de sangue podem ou não ocorrer com a coleta de sangue padrão no pronto-socorro ou na unidade de AVC. Pedidos clínicos incluem imagens médicas (MRI +/- CT/CTA), monitoramento cardíaco (24 horas +/- monitoramento estendido de eventos). Os pacientes serão encaminhados pelo médico assistente do pronto-socorro a uma clínica de AVC para consulta neurológica dentro de 48 horas - 7 dias, em que o diagnóstico de (i) possível ACVS; (ii) ACVS definitivo ou (iii) mímica será feita. Na clínica de AVC, um teste de triagem cognitiva será administrado como parte do atendimento clínico usual por médicos, enfermeiros ou um coordenador do estudo. Uma reavaliação será repetida em 90 dias por telefone. A ressonância magnética será revisada inicialmente para interpretação clínica na consulta neurológica para evidências de isquemia cerebral (DWI+) e posteriormente por neurorradiologistas para diagnóstico definitivo em propósitos de estudo. O julgamento final de TIA e etiologia será feito pelos investigadores principais não cegos em cada local com base nos resultados de diagnóstico mais resultados de 90 dias e até 2 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui indivíduos que se apresentam no pronto-socorro do hospital ou na clínica de AVC com sintomas sugestivos de ACVS leve que seriam encaminhados ao ambulatório de AVC. Os pacientes serão recrutados principalmente em departamentos de emergência ou unidades de AVC hospitalares.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O tempo desde o evento neurológico até a inscrição no estudo é <24 horas após o início dos primeiros sintomas.
  2. Todos os testes de diagnóstico planejados para avaliação de AVC devem ser concluídos, incluindo imagens cerebrais (MRI) dentro de 4-7 dias; e 24 horas +/- monitoramento cardíaco estendido.
  3. Ser capaz de fornecer amostras de sangue coletadas sob apresentação padrão no pronto-socorro ou na unidade de AVC do hospital, ou por uma equipe específica do estudo fora das coletas padrão de atendimento.
  4. Idade ≥18 anos.
  5. Consentimento informado por escrito consistente com os regulamentos locais que regem a pesquisa em seres humanos.

Critério de exclusão:

  1. Gravidade do AVC superior a 4 na escala de Gravidade de AVC do National Institutes of Health (NIHSS <4).
  2. Contra-indicações para imagens cerebrais.
  3. Não falando inglês, a menos que haja um tradutor presente.
  4. Cegueira monocular isolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ACVS-definido leve
Diagnóstico clínico de ACVS e imagem positiva (DWI+ ou CT/CTA+).
Outro: Estudo não intervencional
Este é um estudo não intervencional. No entanto, serão coletadas várias amostras de sangue que não seriam coletadas como parte do tratamento padrão.
Leve ACVS-possível
Diagnóstico clínico de ACVS e DWI- e/ou CTA-.
Outro: Estudo não intervencional
Este é um estudo não intervencional. No entanto, serão coletadas várias amostras de sangue que não seriam coletadas como parte do tratamento padrão.
Mímico
Diagnóstico clínico de mímica e imagiologia negativo.
Outro: Estudo não intervencional
Este é um estudo não intervencional. No entanto, serão coletadas várias amostras de sangue que não seriam coletadas como parte do tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação de um Classificador de Proteínas para o Diagnóstico de AIT no Serviço de Urgência
Prazo: 24 horas
Pontuação calculada para distinguir ACVS de Mimic com base na fórmula previamente bloqueada envolvendo 16 proteínas medidas usando monitoramento de reações múltiplas em amostras de sangue coletadas dentro de 24 horas a partir do início dos sintomas.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Validação de um Classificador Clínico para o Diagnóstico de AIT no Serviço de Urgência.
Prazo: 24 horas
Pontuação calculada para distinguir ACVS de Mimic com base na fórmula previamente bloqueada envolvendo 50 variáveis ​​clínicas registradas em um formulário de relatório de caso padronizado.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andrew Penn

Colaboradores

Heart and Stroke Foundation of Canada
Genome British Columbia
Vancouver Island Health Authority
British Columbia Centre for Disease Control
Bruker Daltonics
Genome Canada
Genome Alberta
LifeLabs
Stroke Services BC

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew M Penn, M.D., Vancouver Island Health Authority
  • Investigador principal: Christoph Borchers, P.hD, UVic-Genome BC Proteomics Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Island Health CREB C2015-042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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