Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SpecTRA; Badanie walidacji biomarkerów białkowych w przejściowym ataku niedokrwiennym

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Andrew Penn

Spektrometria do projektu TIA Rapid Assessment (SpecTRA): Badanie 2 — Walidacja cech klinicznych i biomarkerów białkowych

Opracowywana jest reguła/narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych do klasyfikacji TIA/naśladowania, które umożliwią szybkie wykrywanie ACVS w stanach bardzo ostrych. Trwają również prace nad wielobiałkowym testem wykorzystującym spektrometrię mas (MS). Ten test dostarczy wyniki TIA w ciągu godziny lub dwóch za ułamek ceny neuroobrazowania. Dysponując wskazówkami dostarczonymi przez ten test, lekarze mogą informować pacjentów, czy mogą bezpiecznie wrócić do domu, czy też potrzebują dalszych badań. Właściwi pacjenci otrzymają właściwe leczenie, zmniejszą nieuzasadnione ryzyko i koszty związane z obrazowaniem oraz zmniejszą obciążenie związane z udarem. Fundacja Heart and Stroke Foundation będzie działać na rzecz zapewnienia, że ​​lekarze, pokrewni pracownicy służby zdrowia, społeczeństwo i inne zainteresowane strony są świadome wyników i wpływu klinicznego tego projektu.

Ponadto trwają prace nad ustaleniem mechanizmów rozwoju silnego fenotypu TIA, który obejmuje obrazowanie medyczne (MRI), monitorowanie serca, ocenę funkcji poznawczych i obserwację wyników zdrowotnych przez dłuższy czas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy po wyrażeniu świadomej zgody spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne kryteria wykluczenia, zostaną włączeni do badania walidacyjnego.

Podczas rejestracji pacjenci otrzymają ocenę pielęgniarki udarowej na oddziale ratunkowym (SOR) oraz informacje kliniczne udokumentowane w formularzu oceny ACVS/formularzu zgłoszenia przypadku SpecTRA. Pacjenci dostarczą 6 ml krwi pobranej do fioletowej probówki z EDTA, która zostanie przetworzona do analiz proteomicznych. Te pobrania krwi mogą, ale nie muszą, mieć miejsce podczas standardowego pobierania krwi na oddziale ratunkowym lub na oddziale udarowym. Zlecenia kliniczne obejmują obrazowanie medyczne (MRI +/- CT/CTA), monitorowanie pracy serca (24h +/- rozszerzone monitorowanie zdarzeń). Pacjenci zostaną skierowani przez lekarza prowadzącego SOR do poradni udarowej na konsultację neurologiczną w ciągu 48 godzin - 7 dni, w celu rozpoznania (i) możliwego ACVS; (ii) zostaną wykonane konkretne ACVS lub (iii) mimika. W klinice udarowej zostanie przeprowadzony test przesiewowy funkcji poznawczych w ramach zwykłej opieki klinicznej przez lekarzy prowadzących, pielęgniarki lub koordynatora badania. Ponowna ocena zostanie powtórzona telefonicznie po 90 dniach. MRI zostanie wstępnie oceniony pod kątem interpretacji klinicznej podczas konsultacji neurologicznej w celu wykrycia niedokrwienia mózgu (DWI+), a następnie przez neuroradiologów w celu ostatecznej diagnozy w celach badawczych. Ostateczna ocena TIA i etiologii zostanie dokonana przez głównych badaczy bez zaślepienia w każdym ośrodku na podstawie wyników diagnostycznych oraz wyników 90-dniowych i do 2-letnich.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje osoby zgłaszające się na szpitalny oddział ratunkowy lub poradnię udarową z objawami sugerującymi łagodny ACVS, które zostałyby skierowane do ambulatoryjnej poradni udarowej. Pacjenci będą rekrutowani głównie z oddziałów ratunkowych lub szpitalnych oddziałów udarowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czas od zdarzenia neurologicznego do włączenia do badania wynosi mniej niż 24 godziny od wystąpienia pierwszych objawów.
  2. Wszystkie zaplanowane badania diagnostyczne w celu oceny udaru muszą zostać zakończone, w tym obrazowanie mózgu (MRI) w ciągu 4-7 dni; oraz całodobowe +/- rozszerzone monitorowanie pracy serca.
  3. Być w stanie dostarczyć próbki krwi pobrane w ramach standardowej prezentacji na oddziale ratunkowym lub szpitalnym oddziale udarowym albo przez personel zajmujący się danym badaniem poza kolekcjami standardowej opieki.
  4. Wiek ≥18 lat.
  5. Pisemna świadoma zgoda zgodna z lokalnymi przepisami regulującymi badania na ludziach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkość udaru przekraczająca 4 w skali ciężkości udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS <4).
  2. Przeciwwskazania do obrazowania mózgu.
  3. Osoby nieanglojęzyczne, chyba że obecny jest tłumacz.
  4. Izolowana ślepota jednooczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łagodny ACVS-określony
Rozpoznanie kliniczne ACVS i pozytywny wynik badania obrazowego (DWI+ lub CT/CTA+).
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Jest to badanie nieinterwencyjne. Zostanie jednak pobranych kilka próbek krwi, które nie zostałyby pobrane w ramach standardowej opieki.
Możliwe łagodne ACVS
Rozpoznanie kliniczne ACVS oraz DWI- i/lub CTA-.
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Jest to badanie nieinterwencyjne. Zostanie jednak pobranych kilka próbek krwi, które nie zostałyby pobrane w ramach standardowej opieki.
Imitować
Diagnostyka kliniczna mimiki i obrazowania ujemnego.
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Jest to badanie nieinterwencyjne. Zostanie jednak pobranych kilka próbek krwi, które nie zostałyby pobrane w ramach standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja klasyfikatora białek do diagnostyki TIA na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 24 godziny
Obliczony wynik pozwalający odróżnić ACVS od Mimic na podstawie wcześniej zamkniętej formuły obejmującej 16 białek mierzonej za pomocą monitorowania wielu reakcji w próbkach krwi pobranych w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja klasyfikatora klinicznego do diagnozy TIA w oddziale ratunkowym.
Ramy czasowe: 24 godziny
Obliczony wynik pozwalający odróżnić ACVS od Mimic na podstawie wcześniej zamkniętej formuły obejmującej 50 zmiennych klinicznych zapisanych w wystandaryzowanym formularzu opisu przypadku.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Penn

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Canada
Genome British Columbia
Vancouver Island Health Authority
British Columbia Centre for Disease Control
Bruker Daltonics
Genome Canada
Genome Alberta
LifeLabs
Stroke Services BC

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew M Penn, M.D., Vancouver Island Health Authority
  • Główny śledczy: Christoph Borchers, P.hD, UVic-Genome BC Proteomics Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Island Health CREB C2015-042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TIA

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj