Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SpecTRA; En studie av valideringen av proteinbiomarkörer vid övergående ischemisk attack

15 augusti 2017 uppdaterad av: Andrew Penn

Spectrometri for TIA Rapid Assessment (SpecTRA)-projekt: Studie 2-validering av kliniska egenskaper och proteinbiomarkörer

En klinisk beslutsstödregel/verktyg för klassificering av TIA/mimik som möjliggör snabb upptäckt av ACVS i hyperakuta miljöer håller på att utvecklas. Under utveckling är också ett multiproteintest med masspektrometri (MS). Detta test kommer att ge TIA-resultat inom en timme eller två för en bråkdel av priset för neuroimaging. Med vägledning från detta test till sitt förfogande kan läkare informera patienter om de kan gå hem säkert eller om de behöver ytterligare tester. Rätt patienter kommer att få rätt behandling, minska omotiverade risker och kostnader för bildbehandling och minska bördan av stroke. Heart and Stroke Foundation kommer att arbeta för att säkerställa att läkare, allierade vårdgivare, allmänheten och andra intressenter är medvetna om resultaten och de kliniska effekterna av detta projekt.

Vidare pågår arbete för att etablera mekanismerna för att utveckla en stark fenotyp för TIA som inkluderar medicinsk bildbehandling (MRI), hjärtövervakning, kognitiva bedömningar och övervakning av hälsoresultat under längre tidsperioder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller alla inkluderande och inget av uteslutningskriterierna efter att ha gett informerat samtycke kommer att registreras i valideringsstudien.

Vid inskrivningen kommer patienter att få en strokesjuksköterskabedömning på akutmottagningen (ED) och klinisk information dokumenterad på ett ACVS Assessment Form/SpecTRA Fall Report Form. Patienterna kommer att ge 6 ml blod som dras in i ett EDTA-rör med lila topp som kommer att bearbetas för proteomiska analyser. Dessa blodtagningar kan eller kanske inte inträffar med den standardiserade blodtagningen i ED eller strokeenhet. Kliniska beställningar inkluderar medicinsk bildbehandling (MRI +/- CT/CTA), hjärtövervakning (24 timmar +/- utökad händelseövervakning). Patienter kommer att remitteras av den behandlande ED-läkaren till en strokeklinik för neurologisk konsultation inom 48 timmar - 7 dagar, varvid diagnos av (i) möjlig ACVS; (ii) definitiv ACVS eller (iii) mimik kommer att göras. På strokemottagningen kommer ett kognitivt screeningtest att utföras antingen som en del av den vanliga kliniska vården av behandlande läkare, sjuksköterskor eller en studiekoordinator. En omprövning kommer att upprepas efter 90 dagar per telefon. MRT kommer att granskas initialt för klinisk tolkning vid den neurologiska konsultationen för bevis på hjärnischemi (DWI+) och senare av neuroradiologer för definitiv diagnos i studieändamål. Slutlig bedömning av TIA och etiologi kommer att göras av de icke-blinda huvudutredarna på varje plats baserat på diagnostiska resultat plus 90-dagars och upp till 2-årsresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar individer som kommer till sjukhusets akutmottagning eller strokeklinik med symtom som tyder på mild ACVS som skulle remitteras till polikliniken för stroke. Patienter kommer att rekryteras främst från akutmottagningar eller sjukhusbaserade strokeenheter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tiden från den neurologiska händelsen till studieinskrivningen är inom <24 timmar efter första symtomdebut.
  2. Alla planerade diagnostiska tester för strokeutvärdering måste genomföras, inklusive hjärnavbildning (MRT) inom 4-7 dagar; och 24-timmars +/- utökad hjärtövervakning.
  3. Kunna ge blodprover som tagits antingen under standard-of-care presentation i ED eller sjukhusbaserad strokeenhet, eller av en studiespecifik personal utanför standard-of-care samlingar.
  4. Ålder ≥18 år.
  5. Skriftligt informerat samtycke i överensstämmelse med lokala bestämmelser som styr forskning på människor.

Exklusions kriterier:

  1. Svårighetsgrad av stroke som överstiger 4 på National Institutes of Health Stroke Severity-skalan (NIHSS <4).
  2. Kontraindikationer för hjärnavbildning.
  3. Icke engelsktalande, om inte översättare är närvarande.
  4. Isolerad monokulär blindhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mild ACVS-definitiv
Klinisk diagnos av ACVS och bilddiagnostik positiv (antingen DWI+ eller CT/CTA+).
Övrig: Icke-interventionsstudie
Detta är en icke-interventionsstudie. Flera blodprover kommer dock att tas som inte skulle tas som en del av standardvården.
Mild ACVS-möjlig
Klinisk diagnos av ACVS och DWI- och/eller CTA-.
Övrig: Icke-interventionsstudie
Detta är en icke-interventionsstudie. Flera blodprover kommer dock att tas som inte skulle tas som en del av standardvården.
Härma
Klinisk diagnos av mimik och avbildningsnegativ.
Övrig: Icke-interventionsstudie
Detta är en icke-interventionsstudie. Flera blodprover kommer dock att tas som inte skulle tas som en del av standardvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av en proteinklassificerare för diagnos av TIA på akutmottagningen
Tidsram: 24 timmar
Beräknat poäng för att skilja ACVS från Mimic baserat på tidigare låst formel som involverar 16 proteiner mätt med hjälp av multipel reaktionsövervakning i blodprover som tagits inom 24 timmar från början av symtom.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av en klinisk klassificerare för diagnos av TIA på akutmottagningen.
Tidsram: 24 timmar
Beräknat poäng för att skilja ACVS från Mimic baserat på tidigare låst formel som involverar 50 kliniska variabler registrerade på ett standardiserat fallrapportformulär.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew Penn

Samarbetspartners

Heart and Stroke Foundation of Canada
Genome British Columbia
Vancouver Island Health Authority
British Columbia Centre for Disease Control
Bruker Daltonics
Genome Canada
Genome Alberta
LifeLabs
Stroke Services BC

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew M Penn, M.D., Vancouver Island Health Authority
  • Huvudutredare: Christoph Borchers, P.hD, UVic-Genome BC Proteomics Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Island Health CREB C2015-042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TIA

Kliniska prövningar på Icke-interventionsstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera