光谱;短暂性脑缺血发作中蛋白质生物标志物的验证研究
TIA 快速评估光谱法 (SpecTRA) 项目：研究 2 - 临床特征和蛋白质生物标志物的验证
正在开发一种用于 TIA/模拟物分类的临床决策支持规则/工具，可以在超急性环境中快速检测 ACVS。 还在开发中的是使用质谱法 (MS) 的多蛋白测试。 该测试将在一两个小时内提供 TIA 结果，而价格只是神经影像学的一小部分。 借助该测试提供的指导，医生可以告知患者他们是否可以安全回家或是否需要进一步测试。 正确的患者将接受正确的治疗，减少不必要的影像学风险和成本，减轻中风的负担。 心脏和中风基金会将努力确保医生、专职医疗保健提供者、公众和其他利益相关者了解该项目的成果和临床影响。
此外，正在开展工作以建立机制，为 TIA 开发强大的表型，包括医学成像 (MRI)、心脏监测、认知评估和长期健康结果监测。
研究概览
详细说明
在给予知情同意后满足所有纳入标准且未满足任何排除标准的患者将被纳入验证研究。
入组时，患者将在急诊室 (ED) 接受中风护士评估，并在 ACVS 评估表/SpecTRA 病例报告表上记录临床信息。 患者将提供 6 mL 血液，抽取到紫顶 EDTA 管中，用于蛋白质组学分析。 这些抽血可能会或可能不会发生在 ED 或卒中单元中的标准护理抽血中。 临床订单包括医学成像（MRI +/- CT/CTA）、心脏监测（24 小时 +/- 扩展事件监测）。 急诊科主治医师将在 48 小时至 7 天内将患者转诊至中风门诊进行神经科会诊，从而诊断出 (i) 可能的 ACVS； (ii) 将进行明确的 ACVS 或 (iii) 模拟。 在中风诊所，治疗医师、护士或研究协调员将进行认知筛查测试，作为常规临床护理的一部分。 将在 90 天后通过电话重复进行重新评估。 MRI 最初将在神经病学会诊时进行审查以进行临床解释以获取脑缺血的证据 (DWI+)，然后由神经放射科医生进行审查以用于研究目的的明确诊断。 TIA 和病因学的最终裁定将由每个地点的非盲化主要研究人员根据诊断结果加上 90 天和长达 2 年的结果进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 从神经系统事件到参加研究的时间在首次症状出现后 <24 小时内。
- 必须在 4-7 天内完成所有计划的中风评估诊断测试，包括脑成像 (MRI)；和 24 小时 +/- 扩展心脏监测。
- 能够提供在 ED 或基于医院的卒中单元的标准护理演示下收集的血液样本，或者由标准护理收集之外的特定研究人员收集的血液样本。
- 年龄≥18岁。
- 书面知情同意书符合当地管理人类受试者研究的法规。
排除标准：
- 根据美国国立卫生研究院中风严重程度量表 (NIHSS <4)，中风严重程度超过 4。
- 脑成像的禁忌症。
- 非英语口语，除非翻译在场。
- 孤立性单眼失明。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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轻度 ACVS 明确
ACVS 的临床诊断和影像学阳性（DWI+ 或 CT/CTA+）。
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这是一项非干预性研究。
但是，将采集一些血液样本，这些样本不会作为护理标准的一部分。
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轻度 ACVS-可能
ACVS 和 DWI- 和/或 CTA- 的临床诊断。
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这是一项非干预性研究。
但是，将采集一些血液样本，这些样本不会作为护理标准的一部分。
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模仿
模拟和影像学阴性的临床诊断。
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这是一项非干预性研究。
但是，将采集一些血液样本，这些样本不会作为护理标准的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于急诊科 TIA 诊断的蛋白质分类器的验证
大体时间：24小时
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根据先前锁定的公式计算出区分 ACVS 和 Mimic 的分数，该公式涉及在症状出现后 24 小时内采集的血液样本中使用多反应监测测量的 16 种蛋白质。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急诊科诊断 TIA 的临床分类器的验证。
大体时间：24小时
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根据先前锁定的公式计算出区分 ACVS 和 Mimic 的分数，该公式涉及标准化病例报告表上记录的 50 个临床变量。
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24小时
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrew M Penn, M.D.、Vancouver Island Health Authority
- 首席研究员：Christoph Borchers, P.hD、UVic-Genome BC Proteomics Centre
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Island Health CREB C2015-042
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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TIA的临床试验
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Andrew PennHeart and Stroke Foundation of Canada; Genome British Columbia; Bruker Daltonics; Genome Canada; Genome... 和其他合作者完全的