SpecTRA; A fehérje biomarkerek validálásának tanulmánya átmeneti ischaemiás támadásban
Spektrometria a TIA gyorsértékeléshez (SpecTRA) projekt: 2. tanulmány – Klinikai jellemzők és fehérje biomarkerek validálása
Egy klinikai döntéstámogató szabály/eszköz a TIA/mimika osztályozására, amely lehetővé teszi az ACVS gyors észlelését hiperakut körülmények között, fejlesztés alatt áll. Szintén fejlesztés alatt áll egy tömegspektrometriát (MS) használó több fehérje teszt. Ez a teszt egy-két órán belül TIA-eredményeket nyújt a neuroimaging árának töredékéért. A rendelkezésükre álló teszt útmutatásai alapján az orvosok tájékoztathatják a betegeket arról, hogy biztonságosan hazamehetnek-e, vagy további vizsgálatokra van szükségük. A megfelelő betegek kapják a megfelelő kezelést, csökkentik az indokolatlan képalkotó kockázatokat és költségeket, valamint csökkentik a stroke terhét. A Heart and Stroke Foundation azon fog dolgozni, hogy az orvosok, a rokon egészségügyi szolgáltatók, a nyilvánosság és más érdekelt felek tisztában legyenek a projekt eredményeivel és klinikai hatásaival.
Folyamatban van továbbá a munka a TIA erős fenotípusának kifejlesztésére szolgáló mechanizmusok kidolgozásán, amely magában foglalja az orvosi képalkotást (MRI), a szívmonitorozást, a kognitív értékeléseket és az egészségügyi eredmények hosszabb ideig tartó megfigyelését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azok a betegek, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és nem teljesítik a kizárási kritériumok egyikét sem, miután beleegyezésüket adták, bekerülnek a Validációs vizsgálatba.
A beiratkozáskor a betegek a sürgősségi osztályon (ED) megkapják a stroke nővér értékelését, valamint az ACVS értékelési űrlapon/SpecTRA esetjelentési űrlapon dokumentált klinikai információkat. A betegek 6 ml vért fognak adni egy lila tetejű EDTA-csőbe, amelyet proteomikai elemzésekhez dolgoznak fel. Ezek a vérvételek előfordulhatnak vagy nem az ED vagy a stroke osztályon végzett standard vérvételnél. A klinikai rendelések közé tartozik az orvosi képalkotás (MRI +/- CT/CTA), a szívmonitorozás (24 órás +/- kiterjesztett eseményfigyelés). A betegeket a kezelő ED orvos 48 órán belül - 7 napon belül neurológiai konzultációra irányítja a stroke klinikára, ahol (i) lehetséges ACVS diagnosztizálása; (ii) határozott ACVS vagy (iii) utánzás készül. A stroke klinikán a kezelőorvosok, ápolónők vagy a vizsgálati koordinátor a szokásos klinikai ellátás részeként kognitív szűrővizsgálatot végeznek. Az újraértékelést 90 nap múlva telefonon megismétlik. Az MRI-t kezdetben klinikai értelmezés céljából felülvizsgálják a neurológiai konzultáció során az agyi ischaemia (DWI+) bizonyítékaként, majd később a neuroradiológusok a vizsgálati célú végleges diagnózis érdekében. A TIA és az etiológia végső elbírálását a nem vak fő vizsgálók végzik minden helyszínen a diagnosztikai eredmények, valamint a 90 napos és legfeljebb 2 éves eredmények alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A neurológiai eseménytől a vizsgálatba való felvételig eltelt idő kevesebb, mint 24 óra az első tünet megjelenésétől számítva.
- A stroke értékelésére tervezett összes diagnosztikai vizsgálatot, beleértve az agyi képalkotást (MRI) is, 4-7 napon belül el kell végezni; és 24 órás +/- kiterjesztett szívmonitoring.
- Legyen képes arra, hogy a sürgősségi vagy kórházi stroke osztályon szokásos gondozási bemutatás mellett, vagy a szokásos gondozási gyűjteményeken kívül egy vizsgálat-specifikus személyzet által gyűjtött vérmintákat biztosítson.
- Életkor ≥18 év.
- Írásos beleegyezés, amely összhangban van az embereken végzett kutatásokra vonatkozó helyi szabályozásokkal.
Kizárási kritériumok:
- A stroke súlyossága meghaladja a 4-et a National Institutes of Health Stroke Severity skáláján (NIHSS <4).
- Ellenjavallatok az agyi képalkotáshoz.
- Nem angolul beszélő, hacsak nincs jelen a fordító.
- Izolált monokuláris vakság.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Enyhe ACVS-határozott
Az ACVS klinikai diagnózisa és pozitív képalkotás (DWI+ vagy CT/CTA+).
|
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.
Mindazonáltal több vérmintát is vesznek, amelyeket nem vennének a standard ellátás részeként.
|
|
Enyhe ACVS lehetséges
Az ACVS és a DWI- és/vagy CTA- klinikai diagnózisa.
|
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.
Mindazonáltal több vérmintát is vesznek, amelyeket nem vennének a standard ellátás részeként.
|
|
Utánzó
A mimikai és képalkotó negatív klinikai diagnózisa.
|
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.
Mindazonáltal több vérmintát is vesznek, amelyeket nem vennének a standard ellátás részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TIA diagnosztizálására szolgáló fehérjeosztályozó validálása a sürgősségi osztályon
Időkeret: 24 óra
|
Számított pontszám az ACVS és a Mimic megkülönböztetésére egy korábban lezárt képlet alapján, amely 16 fehérjét tartalmaz, többszörös reakció monitorozásával mérve a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül vett vérmintákból.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TIA diagnosztizálására szolgáló klinikai osztályozó validálása a sürgősségi osztályon.
Időkeret: 24 óra
|
Kiszámított pontszám az ACVS és a Mimic megkülönböztetésére a korábban lezárt képlet alapján, amely 50 klinikai változót tartalmaz, amelyet szabványos esetjelentési űrlapon rögzítettek.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew M Penn, M.D., Vancouver Island Health Authority
- Kutatásvezető: Christoph Borchers, P.hD, UVic-Genome BC Proteomics Centre
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Island Health CREB C2015-042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .