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SpecTRA; Eine Studie zur Validierung von Protein-Biomarkern bei transienten ischämischen Attacken

15. August 2017 aktualisiert von: Andrew Penn

Spektrometrie für das TIA Rapid Assessment (SpecTRA)-Projekt: Studie 2 – Validierung klinischer Merkmale und Protein-Biomarker

Eine Regel/ein Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zur Klassifizierung von TIA/Mimik, die eine schnelle Erkennung von ACVS in hyperakuten Umgebungen ermöglichen wird, wird entwickelt. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Multi-Protein-Test mittels Massenspektrometrie (MS). Dieser Test liefert TIA-Ergebnisse innerhalb von ein bis zwei Stunden zu einem Bruchteil des Preises von Neuroimaging. Mit Hilfe dieses Tests können Ärzte Patienten darüber informieren, ob sie sicher nach Hause gehen können oder ob sie weitere Tests benötigen. Die richtigen Patienten erhalten die richtige Behandlung, reduzieren ungerechtfertigte bildgebende Risiken und Kosten und reduzieren die Belastung durch Schlaganfälle. Die Heart and Stroke Foundation wird sich dafür einsetzen, dass Ärzte, verwandte Gesundheitsdienstleister, die Öffentlichkeit und andere Interessengruppen die Ergebnisse und klinischen Auswirkungen dieses Projekts kennen.

Darüber hinaus wird daran gearbeitet, die Mechanismen zur Entwicklung eines starken Phänotyps für TIA zu etablieren, der medizinische Bildgebung (MRT), Herzüberwachung, kognitive Bewertungen und Überwachung der Gesundheitsergebnisse über längere Zeiträume umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, nachdem sie ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, werden in die Validierungsstudie aufgenommen.

Bei der Einschreibung erhalten die Patienten eine Einschätzung der Schlaganfallkrankenschwester in der Notaufnahme (ED) und klinische Informationen, die auf einem ACVS-Bewertungsformular/SpecTRA-Fallberichtsformular dokumentiert sind. Die Patienten stellen 6 ml Blut zur Verfügung, das in ein EDTA-Röhrchen mit violettem Verschluss gezogen wird, das für proteomische Analysen verarbeitet wird. Diese Blutentnahmen können mit der standardmäßigen Blutentnahme in der Notaufnahme oder Stroke Unit erfolgen oder auch nicht. Zu den klinischen Aufträgen gehören medizinische Bildgebung (MRT +/- CT/CTA), Herzüberwachung (24-Stunden +/- erweiterte Ereignisüberwachung). Die Patienten werden vom behandelnden ED-Arzt innerhalb von 48 Stunden bis 7 Tagen zur neurologischen Beratung an eine Schlaganfallklinik überwiesen, wobei die Diagnose von (i) möglichem ACVS; (ii) definitive ACVS oder (iii) Mimik wird gemacht. In der Schlaganfallklinik wird ein kognitiver Screening-Test entweder als Teil der üblichen klinischen Versorgung durch behandelnde Ärzte, Krankenschwestern oder einen Studienkoordinator durchgeführt. Eine erneute Bewertung wird nach 90 Tagen telefonisch wiederholt. Die MRT wird zunächst zur klinischen Interpretation in der neurologischen Sprechstunde zum Nachweis einer Hirnischämie (DWI+) und später von Neuroradiologen zur endgültigen Diagnose zu Studienzwecken überprüft. Die endgültige Beurteilung von TIA und Ätiologie wird von den nicht verblindeten Hauptprüfärzten an jedem Standort auf der Grundlage der diagnostischen Ergebnisse plus 90-Tage- und bis zu 2-Jahres-Ergebnisse vorgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Personen, die sich mit Symptomen, die auf ein leichtes ACVS hindeuten, in der Notaufnahme des Krankenhauses oder einer Schlaganfallklinik vorstellen und an die ambulante Schlaganfallklinik überwiesen würden. Die Patienten werden hauptsächlich aus Notaufnahmen oder krankenhausbasierten Stroke Units rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Zeit vom neurologischen Ereignis bis zur Aufnahme in die Studie liegt innerhalb von <24 Stunden nach Auftreten der ersten Symptome.
  2. Alle geplanten diagnostischen Tests zur Schlaganfallbewertung müssen abgeschlossen sein, einschließlich Bildgebung des Gehirns (MRT) innerhalb von 4-7 Tagen; und 24-Stunden +/- erweiterte Herzüberwachung.
  3. In der Lage sein, Blutproben zur Verfügung zu stellen, die entweder im Rahmen der standardmäßigen Präsentation in der Notaufnahme oder der krankenhausbasierten Schlaganfallstation oder von einem studienspezifischen Personal außerhalb der standardmäßigen Sammlungen gesammelt wurden.
  4. Alter ≥18 Jahre.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften für die Forschung an Menschen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfall-Schweregrad über 4 auf der Schlaganfall-Schweregradskala der National Institutes of Health (NIHSS <4).
  2. Kontraindikationen für die Bildgebung des Gehirns.
  3. Nicht englischsprachig, es sei denn, ein Übersetzer ist anwesend.
  4. Isolierte monokulare Blindheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leichtes ACVS-bestimmt
Klinische Diagnose von ACVS und positive Bildgebung (entweder DWI+ oder CT/CTA+).
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie. Es werden jedoch mehrere Blutproben entnommen, die nicht Teil der Standardbehandlung sind.
Leichtes ACVS-möglich
Klinische Diagnose von ACVS und DWI- und/oder CTA-.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie. Es werden jedoch mehrere Blutproben entnommen, die nicht Teil der Standardbehandlung sind.
Nachahmen
Klinische Diagnose von Mimik und Bildgebung negativ.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie. Es werden jedoch mehrere Blutproben entnommen, die nicht Teil der Standardbehandlung sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung eines Proteinklassifikators für die Diagnose von TIA in der Notaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
Berechnete Punktzahl zur Unterscheidung von ACVS und Mimik basierend auf einer zuvor gesperrten Formel mit 16 Proteinen, die mithilfe der Überwachung mehrerer Reaktionen in Blutproben gemessen wurden, die innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome entnommen wurden.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Validierung eines klinischen Klassifikators für die Diagnose von TIA in der Notaufnahme.
Zeitfenster: 24 Stunden
Berechnete Punktzahl zur Unterscheidung von ACVS und Mimik basierend auf einer zuvor festgelegten Formel mit 50 klinischen Variablen, die in einem standardisierten Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew Penn

Mitarbeiter

Heart and Stroke Foundation of Canada
Genome British Columbia
Vancouver Island Health Authority
British Columbia Centre for Disease Control
Bruker Daltonics
Genome Canada
Genome Alberta
LifeLabs
Stroke Services BC

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew M Penn, M.D., Vancouver Island Health Authority
  • Hauptermittler: Christoph Borchers, P.hD, UVic-Genome BC Proteomics Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Island Health CREB C2015-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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