L'effet du PAS sur la pharmacocinétique du ténofovir chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins adultes en bonne santé, âgés de 19 à 45 ans au moment du test de dépistage inclus.
2. Sujets qui n'avaient pas de maladies congénitales ou chroniques et de signes et symptômes après des examens médicaux
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 25 kg/m2 inclus. IMC = poids (kg)/ [taille (m)]2.
4. Volontaires considérés comme des sujets appropriés par les enquêteurs, après avoir passé un examen médical, y compris une évaluation des antécédents médicaux, des signes vitaux, un ECG à 12 dérivations, un examen physique, des tests de laboratoire, etc. selon les caractéristiques des produits expérimentaux.
5. Sujets pouvant participer à l'ensemble de l'essai clinique.
6. Sujets qui signent volontairement un formulaire de consentement écrit après avoir reçu des informations concernant les objectifs et le contenu de l'essai, et les caractéristiques des médicaments à l'étude avant la signature.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux

   1. Sujets présentant une maladie ou des antécédents de foie, de rein, de système digestif, de système respiratoire, de système musculo-squelettique, de système endocrinien, de système neuropsychiatrique, de système hémato-oncologique, de système urinaire, de système cardiovasculaire, y compris d'arythmie.
   2. - Sujets ayant des antécédents de maladies / affections gastro-intestinales pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude.

2. Résultats des tests de laboratoire et de l'ECG

   1. Sujets qui présentent ou ont présenté des anomalies cliniques détectées par des tests de laboratoire avant la date de début de l'essai. Les critères pour les tests de la fonction hépatique et rénale sont indiqués ci-dessous :

      • AST ou ALT au-dessus de 1,25 × LSN
      • Bilirubine totale supérieure à 1,5 × LSN
      • Clairance de la créatinine sérique calculée par CKD-EPI inférieure à 80 ml/min
   2. Sujets qui présentent des anomalies cliniquement significatives détectées par ECG
3. Antécédents d'hypersensibilité au médicament, y compris les ingrédients du médicament à l'étude et d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.) ou hypersensibilité cliniquement significative

4. Interdiction de médicaments/aliments concomitants

   1. Utilisation de préparations éthiques en vente libre / à base de plantes ou utilisation de médicaments en vente libre / de médicaments vitaminés dans les 2 semaines ou 1 semaine avant l'administration du médicament à l'étude, respectivement
   2. Sujets suivant un régime alimentaire susceptible d'affecter la pharmacocinétique du médicament à l'étude
   3. Sujets ayant administré le probénécide, la pénicilline G et d'autres médicaments dont on sait déjà qu'ils ont un effet sur l'activité du transporteur OAT1 dans les 2 semaines précédant la première dose.

5. Don de sang et transfusion

   1. Don de sang ou de plasma à une banque de sang ou dans le cadre d'une étude clinique (à l'exception d'une visite de dépistage) dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
   2. Transfusion sanguine dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.

6. Autres critères d'exclusion

   1. Surconsommation d'alcool (alcool > 30g/jour) et dépistage positif à l'alcool
   2. Sujets qui fument dans les 3 mois précédant le début de l'essai clinique et sujets qui ne peuvent pas arrêter de fumer pendant la participation à l'étude clinique
   3. Les sujets qui ne peuvent pas arrêter de prendre des aliments contenant de la caféine (par ex. café, thé, thé vert, cacao, chocolat, soda, café au lait, boisson énergétique complémentaire, etc.) et boisson alcoolisée pendant la participation à l'étude clinique
   4. Sujets jugés inappropriés pour l'essai tel que déterminé par l'investigateur.