Het effect van PAS op de farmacokinetiek van Tenofovir bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 19 tot en met 45 jaar ten tijde van de screeningstest.
2. Proefpersonen die na medisch onderzoek geen aangeboren of chronische ziekten en tekenen en symptomen hadden
3. Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 25 kg/m2. BMI = gewicht (kg)/ [lengte (m)]2.
4. Vrijwilligers die door onderzoekers als geschikte proefpersonen worden beschouwd, na medische screening, inclusief beoordeling van de medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests enz. volgens de kenmerken van de onderzoeksproducten.
5. Proefpersonen die kunnen deelnemen aan de hele klinische proef.
6. Proefpersonen die vrijwillig een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen nadat ze voorafgaand aan de ondertekening informatie hebben ontvangen over de doelstellingen en inhoud van het onderzoek en de kenmerken van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische geschiedenis

   1. Onderwerpen met een ziekte of voorgeschiedenis van klinisch significante lever, nieren, spijsverteringssysteem, ademhalingssysteem, bewegingsapparaat, endocrien systeem, neuropsychiatrisch systeem, hemato-oncologisch systeem, urinewegstelsel, cardiovasculair systeem inclusief aritmie.
   2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekten/aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel.

2. Laboratoriumtest en ECG-bevindingen

   1. Proefpersonen die vóór de aanvangsdatum van de studie klinische afwijkingen vertonen of hebben gehad die door middel van laboratoriumtests zijn ontdekt. Criteria voor lever- en nierfunctietesten worden hieronder weergegeven:

      • AST of ALT boven 1,25×ULN
      • Totaal bilirubine hoger dan 1,5 × ULN
      • Serumcreatinineklaring berekend door CKD-EPI onder 80 ml/min
   2. Proefpersonen die klinisch significante afwijkingen vertonen die via ECG zijn gedetecteerd
3. Geschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel, inclusief ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel en andere medicijnen (aspirine, antibiotica, enz.) of klinisch significante overgevoeligheid

4. Verbod op gelijktijdige medicatie/voedsel

   1. Gebruik van ethisch verkrijgbare/kruidenpreparaten of gebruik van zelfzorgmedicatie/vitaminemedicatie binnen respectievelijk 2 weken of 1 week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
   2. Proefpersonen op een dieet dat de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen beïnvloeden
   3. Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis Probenecid, Penicilline G en andere geneesmiddelen hebben toegediend waarvan al bekend is dat ze een effect hebben op de OAT1 Transporter-activiteit.

5. Bloeddonatie en transfusie

   1. Donatie van bloed of plasma aan een bloedbank of in een klinische studie (behalve een screeningbezoek) binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
   2. Bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

6. Andere uitsluitingscriteria

   1. Alcohol overconsumptie (alcohol > 30g/dag) en screening positief voor alcohol
   2. Proefpersonen die binnen 3 maanden voor aanvang van de klinische studie roken en proefpersonen die niet kunnen stoppen met roken tijdens deelname aan de klinische studie
   3. Proefpersonen die niet kunnen stoppen met het innemen van cafeïnehoudend voedsel (bijv. koffie, thee, groene thee, cacao, chocolade, frisdrank, koffiemelk, energiesupplementen enz.) en alcoholische dranken tijdens deelname aan klinische studie
   4. Proefpersonen die ongeschikt worden geacht voor het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.