Effekten av PAS på farmakokinetikken til Tenofovir hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne mannlige frivillige, i alderen 19 til 45 år på tidspunktet for screeningtest inklusive.
2. Forsøkspersoner som ikke hadde medfødte eller kroniske sykdommer og tegn og symptom etter medisinske undersøkelser
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 25 kg/m2, inkludert. BMI = vekt (kg)/ [høyde (m)]2.
4. Frivillige ansett som passende emner av etterforskere, etter å ha bestått medisinsk screening, inkludert vurdering av sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, fysisk undersøkelse, laboratorietester osv. i henhold til egenskapene til undersøkelsesproduktene.
5. Forsøkspersoner som kan delta i hele den kliniske studien.
6. Forsøkspersoner som frivillig signerer et skriftlig samtykkeskjema etter å ha mottatt informasjon om forsøkets mål og innhold, og egenskapene til studiemedikamentene før signering.

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk historie

   1. Personer med en hvilken som helst sykdom eller historie med klinisk signifikant lever, nyre, fordøyelsessystem, luftveier, muskel-skjelettsystem, endokrine system, nevropsykiatrisk system, hemato-onkologisk system, urinveier, kardiovaskulært system inkludert arytmi.
   2. Personer med en historie med gastrointestinale sykdommer/tilstander som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.

2. Laboratorietest og EKG-funn

   1. Forsøkspersoner som viser eller har fått kliniske abnormiteter oppdaget gjennom laboratorietester før forsøkets startdato. Kriterier for lever- og nyrefunksjonstest er vist nedenfor:

      • AST eller ALT over 1,25×ULN
      • Totalt bilirubin over 1,5×ULN
      • Serumkreatininclearance beregnet ved CKD-EPI under 80 ml/min
   2. Personer som viser en klinisk signifikant abnormitet oppdaget gjennom EKG
3. Anamnese med overfølsomhet overfor stoffet, inkludert stoffets ingredienser og andre medisiner (aspirin, antibiotika, etc.) eller klinisk signifikant overfølsomhet

4. Forbud mot samtidig legemiddel/mat

   1. Bruk av etiske preparater/urtepreparater eller bruk av reseptfrie medisiner/vitaminmedisiner innen henholdsvis 2 uker eller 1 uke før studielegemiddeladministrasjon.
   2. Personer på enhver diett som kan påvirke studiemedisinens farmakokinetikk
   3. Personer som administrerte Probenecid, Penicillin G og andre medikamenter som allerede er kjent, har en effekt på OAT1 Transporter-aktivitet innen 2 uker før første dose.

5. Bloddonasjon og transfusjon

   1. Donasjon av blod eller plasma til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt et screeningbesøk) innen 60 dager før studiemedikamentadministrasjon.
   2. Blodoverføring innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon.

6. Andre eksklusjonskriterier

   1. Alkohol over inntak (alkohol > 30g/dag) og screening positiv for alkohol
   2. Personer som røyker innen 3 måneder før oppstart av klinisk studie og forsøkspersoner som ikke kan slutte å røyke under deltakelse i klinisk studie
   3. Personer som ikke kan slutte å ta koffeinholdige matvarer (f. kaffe, te, grønn te, kakao, sjokolade, brus, kaffemelk, energitilskuddsdrikk, etc.) og alkoholholdig drikk under deltakelse i klinisk studie
   4. Emner som anses å være upassende for rettssaken som bestemt av etterforskeren.