Effekten av PAS på farmakokinetiken för tenofovir hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna manliga frivilliga, åldrarna 19 till 45 år vid tidpunkten för screeningtestet inklusive.
2. Försökspersoner som inte hade medfödda eller kroniska sjukdomar och tecken och symptom efter medicinska undersökningar
3. Body Mass Index (BMI) på 18 till 25 kg/m2, inklusive. BMI = vikt (kg)/ [höjd (m)]2.
4. Frivilliga som bedöms vara lämpliga ämnen av utredarna, efter att ha klarat medicinsk screening, inklusive bedömning av sjukdomshistoria, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, fysisk undersökning, laboratorietester etc. enligt egenskaperna hos undersökningsprodukterna.
5. Försökspersoner som kan delta i hela den kliniska prövningen.
6. Försökspersoner som frivilligt undertecknar ett skriftligt samtyckesformulär efter att ha fått information om syftet med och innehållet i prövningen och egenskaperna hos studieläkemedlet före undertecknandet.

Exklusions kriterier:

1. Medicinsk historia

   1. Patienter med någon sjukdom eller historia av kliniskt signifikant lever, njure, matsmältningssystem, andningsorgan, muskuloskeletala systemet, endokrina systemet, neuropsykiatriska systemet, hemato-onkologiska systemet, urinvägarna, kardiovaskulära systemet inklusive arytmi.
   2. Försökspersoner med någon historia av gastrointestinala sjukdomar/tillstånd som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet.

2. Laboratorietest och EKG-fynd

   1. Försökspersoner som visar, eller har fått kliniska avvikelser upptäckta genom laboratorietester innan prövningens startdatum. Kriterier för lever- och njurfunktionstest visas nedan:

      • AST eller ALT över 1,25×ULN
      • Totalt bilirubin över 1,5×ULN
      • Serumkreatininclearance beräknat med CKD-EPI under 80 ml/min
   2. Försökspersoner som visar en kliniskt signifikant avvikelse som upptäcks genom EKG
3. Historik med överkänslighet mot läkemedlet inklusive studieläkemedelsingredienser och andra mediciner (aspirin, antibiotika, etc.) eller kliniskt signifikant överkänslighet

4. Förbud mot samtidig drog/mat

   1. Användning av etiska/växtbaserade preparat eller användning av receptfria läkemedel/vitaminläkemedel inom 2 veckor respektive 1 vecka före studieläkemedelsadministrering.
   2. Försökspersoner på vilken diet som helst som kan påverka studieläkemedlets farmakokinetik
   3. Försökspersoner som administrerade Probenecid, Penicillin G och andra läkemedel som redan är kända har en effekt på OAT1 Transporter-aktivitet inom 2 veckor före den första dosen.

5. Blodgivning och transfusion

   1. Donation av blod eller plasma till en blodbank eller i en klinisk studie (förutom ett screeningbesök) inom 60 dagar före administrering av studieläkemedlet.
   2. Blodtransfusion inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.

6. Andra uteslutningskriterier

   1. Alkohol över intag (alkohol > 30g/dag) och screening positiv för alkohol
   2. Försökspersoner som röker inom 3 månader innan den kliniska prövningen påbörjas och försökspersoner som inte kan sluta röka under deltagandet i den kliniska studien
   3. Försökspersoner som inte kan sluta ta koffeinhaltiga livsmedel (t.ex. kaffe, te, grönt te, kakao, choklad, läsk, kaffemjölk, energitillskottsdryck, etc.) och alkoholhaltiga drycker under deltagande i klinisk studie
   4. Ämnen som bedöms vara olämpliga för rättegången enligt bedömningen av utredaren.