O Efeito do PAS na Farmacocinética do Tenofovir em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino, com idades entre 19 e 45 anos no momento do teste de triagem, inclusive.
2. Sujeitos que não apresentavam doenças congênitas ou crônicas e sinais e sintomas após exames médicos
3. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 25 kg/m2, inclusive. IMC = peso (kg)/ [altura (m)]2.
4. Voluntários considerados sujeitos apropriados pelos investigadores, após passarem pela triagem médica, incluindo avaliação do histórico médico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, exame físico, exames laboratoriais etc. de acordo com as características dos produtos sob investigação.
5. Sujeitos que podem participar de todo o ensaio clínico.
6. Indivíduos que assinam voluntariamente um formulário de consentimento por escrito após receberem informações sobre os objetivos e conteúdo do estudo e as características dos medicamentos do estudo antes de assinar.

Critério de exclusão:

1. Histórico médico

   1. Indivíduos com qualquer doença ou histórico de fígado, rins, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema músculo-esquelético, sistema endócrino, sistema neuropsiquiátrico, sistema hemato-oncológico, sistema urinário, sistema cardiovascular incluindo arritmia.
   2. Indivíduos com qualquer histórico de doenças/condições gastrointestinais que possam afetar a absorção do medicamento do estudo.

2. Testes laboratoriais e achados de ECG

   1. Indivíduos que apresentam ou tiveram anormalidades clínicas detectadas por meio de testes laboratoriais antes da data de início do estudo. Os critérios para testes de função hepática e renal são mostrados abaixo:

      • AST ou ALT acima de 1,25 × LSN
      • Bilirrubina total acima de 1,5 × LSN
      • Depuração de creatinina sérica calculada por CKD-EPI abaixo de 80mL/min
   2. Indivíduos que apresentam anormalidades clinicamente significativas detectadas por meio de ECG
3. História de hipersensibilidade ao medicamento, incluindo ingredientes do medicamento em estudo e outros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.) ou hipersensibilidade clinicamente significativa

4. Proibição de Medicamentos/Alimentos Concomitantes

   1. Uso de preparações fitoterápicas/éticas ou uso de medicamentos/medicamentos vitamínicos vendidos sem receita médica dentro de 2 semanas ou 1 semana antes da administração do medicamento do estudo, respectivamente
   2. Indivíduos em qualquer dieta que possa afetar a farmacocinética do medicamento do estudo
   3. Indivíduos que administraram Probenecid, Penicilina G e outros medicamentos já conhecidos têm efeito sobre a atividade do Transportador OAT1 dentro de 2 semanas antes da primeira dose.

5. Doação e Transfusão de Sangue

   1. Doação de sangue ou plasma para um banco de sangue ou em um estudo clínico (exceto uma visita de triagem) dentro de 60 dias antes da administração do medicamento do estudo.
   2. Transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.

6. Outros critérios de exclusão

   1. Consumo excessivo de álcool (álcool > 30g/dia) e triagem positiva para álcool
   2. Indivíduos que fumam dentro de 3 meses antes do início do estudo clínico e indivíduos que não conseguem parar de fumar durante a participação no estudo clínico
   3. Indivíduos que não conseguem parar de ingerir alimentos que contenham cafeína (p. café, chá, chá verde, cacau, chocolate, refrigerante, café com leite, bebida energética suplementar, etc.) e bebida alcoólica durante a participação no estudo clínico
   4. Indivíduos considerados inadequados para o estudo, conforme determinado pelo investigador.