Vliv PAS na farmakokinetiku tenofoviru u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 19 až 45 let v době screeningového testu včetně.
2. Subjekty, které neměly vrozená nebo chronická onemocnění a známky a symptomy po lékařských vyšetřeních
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 25 kg/m2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/ [výška (m)]2.
4. Dobrovolníci, které vyšetřovatelé považují za vhodné subjekty po absolvování lékařského screeningu, včetně posouzení anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového EKG, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů atd. podle charakteristik zkoumaných produktů.
5. Subjekty, které se mohou zúčastnit celého klinického hodnocení.
6. Subjekty, které dobrovolně podepíší písemný souhlas poté, co před podpisem obdržely informace týkající se cílů a obsahu studie a charakteristik studovaných drog.

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní historie

   1. Subjekty s jakýmkoli onemocněním nebo anamnézou klinicky významných jater, ledvin, trávicího systému, dýchacího systému, muskuloskeletálního systému, endokrinního systému, neuropsychiatrického systému, hematoonkologického systému, močového systému, kardiovaskulárního systému včetně arytmie.
   2. Subjekty s jakoukoli anamnézou gastrointestinálních onemocnění/stavů, které by mohly mít vliv na absorpci studovaného léčiva.

2. Laboratorní testy a nálezy EKG

   1. Subjekty, které vykazují nebo měly klinické abnormality zjištěné laboratorními testy před datem zahájení studie. Kritéria pro jaterní a renální testy jsou uvedeny níže:

      • AST nebo ALT nad 1,25×ULN
      • Celkový bilirubin nad 1,5×ULN
      • Clearance kreatininu v séru vypočtená pomocí CKD-EPI pod 80 ml/min
   2. Subjekty, které vykazují klinicky významné abnormality detekované prostřednictvím EKG
3. Anamnéza přecitlivělosti na lék včetně složek studovaného léku a dalších léků (aspirin, antibiotika atd.) nebo klinicky významná přecitlivělost

4. Zákaz souběžně podávaných drog/potravin

   1. Užívání volně prodejných etických/rostlinných přípravků nebo užívání volně prodejných léků/vitamínových léků během 2 týdnů nebo 1 týdne před podáním studovaného léku, v daném pořadí
   2. Subjekty na jakékoli dietě, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku
   3. Subjekty, které podávaly probenecid, penicilin G a další léky, o kterých je již známo, že mají účinek na aktivitu transportéru OAT1 během 2 týdnů před první dávkou.

5. Dárcovství krve a transfuze

   1. Darování krve nebo plazmy do krevní banky nebo v klinické studii (kromě screeningové návštěvy) během 60 dnů před podáním studovaného léku.
   2. Krevní transfuze během 30 dnů před podáním studovaného léku.

6. Další kritéria vyloučení

   1. Nadměrný příjem alkoholu (alkohol > 30 g/den) a pozitivní screening na alkohol
   2. Subjekty, které kouří do 3 měsíců před zahájením klinické studie a subjekty, které nemohou přestat kouřit během účasti v klinické studii
   3. Subjekty, které nemohou přestat užívat potraviny obsahující kofein (např. káva, čaj, zelený čaj, kakao, čokoláda, soda, kávové mléko, energetický doplňkový nápoj atd.) a alkoholický nápoj během účasti na klinické studii
   4. Subjekty považované za nevhodné pro zkoušku, jak určil zkoušející.