A PAS hatása a tenofovir farmakokinetikájára egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt férfi önkéntesek, 19 és 45 év közöttiek a szűrővizsgálat időpontjában.
2. Olyan alanyok, akiknek nem volt veleszületett vagy krónikus betegségük, és az orvosi vizsgálatok után jelek és tünetek
3. Testtömeg-index (BMI) 18-25 kg/m2, beleértve. BMI = súly (kg)/ [magasság (m)]2.
4. A vizsgálók által megfelelő alanynak ítélt önkéntesek az orvosi szűrés elvégzése után, beleértve a kórelőzmény felmérését, az életjelek felmérését, a 12 elvezetéses EKG-t, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat stb. a vizsgálati termékek jellemzői szerint.
5. Azok az alanyok, akik részt vehetnek a teljes klinikai vizsgálatban.
6. Azok az alanyok, akik önkéntesen írnak alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot, miután az aláírást megelőzően tájékoztatást kaptak a vizsgálat céljairól és tartalmáról, valamint a vizsgált gyógyszer tulajdonságairól.

Kizárási kritériumok:

1. Kórtörténet

   1. Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős máj-, vese-, emésztőrendszeri, légzőrendszeri, mozgásszervi rendszere, endokrin rendszere, neuropszichiátriai rendszere, hemato-onkológiai rendszere, húgyúti rendszere, szív- és érrendszere, beleértve az aritmiát is, vagy klinikailag jelentős betegségben szenvednek.
   2. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegségek/állapotok szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását.

2. Laboratóriumi vizsgálat és EKG leletek

   1. Azok az alanyok, akiknél klinikai eltérések mutatkoznak vagy észleltek laboratóriumi vizsgálatok során a vizsgálat kezdete előtt. A máj- és vesefunkciós teszt kritériumai az alábbiak:

      • AST vagy ALT 1,25 × ULN felett
      • Összes bilirubin 1,5 × ULN felett
      • A CKD-EPI-vel számított szérum kreatinin clearance 80 ml/perc alatt van
   2. Azok az alanyok, akiknél klinikailag jelentős, EKG-n keresztül észlelt eltérést észleltek
3. A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében, beleértve a vizsgálati gyógyszer összetevőit és más gyógyszereket (aszpirin, antibiotikumok stb.) vagy klinikailag jelentős túlérzékenységet

4. Egyidejű kábítószer/élelmiszer használatának tilalma

   1. A vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül etikus, vény nélkül kapható/gyógynövénykészítmények vagy vény nélkül kapható gyógyszerek/vitamin gyógyszerek alkalmazása, ill.
   2. Olyan diétán lévő alanyok, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját
   3. Azok az alanyok, akik Probenecidet, Penicillin G-t és más olyan gyógyszereket adtak be, amelyek már ismertek, hatással vannak az OAT1 transzporter aktivitására az első adagot megelőző 2 héten belül.

5. Véradás és transzfúzió

   1. Vér- vagy plazmaadás vérbankba vagy klinikai vizsgálat során (kivéve a szűrővizsgálatot) a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül.
   2. Vérátömlesztés a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.

6. Egyéb kizárási kritériumok

   1. Túlzott alkoholfogyasztás (alkohol > 30 g/nap) és pozitív alkoholos szűrés
   2. Azok az alanyok, akik a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül dohányoznak, és olyan alanyok, akik a klinikai vizsgálatban való részvétel alatt nem tudják abbahagyni a dohányzást
   3. Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni a koffeintartalmú ételek fogyasztását (pl. kávé, tea, zöld tea, kakaó, csokoládé, szóda, kávétej, energia-kiegészítő ital stb.) és alkoholos ital a klinikai vizsgálatban való részvétel során
   4. A vizsgálatra alkalmatlannak ítélt alanyok a vizsgáló meghatározása szerint.