Die Wirkung von PAS auf die Pharmakokinetik von Tenofovir bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene männliche Freiwillige im Alter von 19 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Tests einschließlich.
2. Probanden, die keine angeborenen oder chronischen Krankheiten und Anzeichen und Symptome nach medizinischen Untersuchungen hatten
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 25 kg/m2. BMI = Gewicht (kg)/ [Größe (m)]2.
4. Freiwillige, die von den Ermittlern als geeignete Probanden angesehen werden, nachdem sie eine medizinische Untersuchung bestanden haben, einschließlich der Beurteilung der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKG, der körperlichen Untersuchung, der Labortests usw. gemäß den Eigenschaften der Prüfprodukte.
5. Probanden, die an der gesamten klinischen Studie teilnehmen können.
6. Probanden, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben, nachdem sie vor der Unterzeichnung Informationen über die Ziele und Inhalte der Studie und die Eigenschaften der Studienmedikamente erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

1. Krankengeschichte

   1. Personen mit einer Krankheit oder Vorgeschichte von klinisch signifikanter Leber, Niere, Verdauungssystem, Atmungssystem, Bewegungsapparat, endokrinem System, neuropsychiatrischem System, hämato-onkologischem System, Harnsystem, kardiovaskulärem System einschließlich Arrhythmie.
   2. Probanden mit gastrointestinalen Erkrankungen/Zuständen in der Vorgeschichte, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnten.

2. Labortest und EKG-Befunde

   1. Probanden, die vor Beginn der Studie klinische Anomalien aufweisen oder durch Labortests festgestellt wurden. Kriterien für den Leber- und Nierenfunktionstest sind unten aufgeführt:

      • AST oder ALT über 1,25 × ULN
      • Gesamtbilirubin über 1,5 × ULN
      • Serum-Kreatinin-Clearance berechnet durch CKD-EPI unter 80 ml/min
   2. Probanden, die klinisch signifikante Anomalien aufweisen, die durch EKG festgestellt wurden
3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Medikament, einschließlich der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments und anderer Medikamente (Aspirin, Antibiotika usw.) oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeit

4. Verbot der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln/Lebensmitteln

   1. Verwendung von ethisch vertretbaren/pflanzlichen Präparaten oder Verwendung von rezeptfreien Medikamenten/Vitaminmedikamenten innerhalb von 2 Wochen bzw. 1 Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments
   2. Probanden mit einer Diät, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen könnte
   3. Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis Probenecid, Penicillin G und andere Arzneimittel verabreicht haben, von denen bereits bekannt ist, dass sie eine Wirkung auf die Aktivität des OAT1-Transporters haben.

5. Blutspende und Transfusion

   1. Spende von Blut oder Plasma an eine Blutbank oder in einer klinischen Studie (außer bei einem Screening-Besuch) innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
   2. Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.

6. Andere Ausschlusskriterien

   1. Alkoholüberkonsum (Alkohol > 30 g/Tag) und positives Screening auf Alkohol
   2. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der klinischen Studie rauchen, und Probanden, die während der Teilnahme an der klinischen Studie nicht mit dem Rauchen aufhören können
   3. Personen, die die Einnahme koffeinhaltiger Lebensmittel (z. Kaffee, Tee, grüner Tee, Kakao, Schokolade, Limonade, Kaffeemilch, energieergänzendes Getränk usw.) und alkoholisches Getränk während der Teilnahme an der klinischen Studie
   4. Probanden, die nach Feststellung des Prüfarztes als ungeeignet für die Studie erachtet werden.